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Lehren aus der Umsetzung des CSA-Leitfadens der FDA: TEIL 1 – PLANUNG
Nachdem ich mehrere Jahre lang mit Arzneimittelherstellern und Beratern über den Stand der Validierung von Computersystemen gesprochen hatte, veröffentlichte die FDA im September 2022 einen...
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Regulatorische Bewertungen aus der Ferne – Q&A: Auf dem Vormarsch
Am 26. Januar 2024 hat die Food and Drug Administration (FDA) den Entwurf einer überarbeiteten Anleitung zu Remote Regulatory Assessments (RRAs) veröffentlicht. Die FDA hat...
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Implementierung eines risikobasierten Ansatzes zur Kalibrierung
Wie legt Ihr Unternehmen die Testpunkte, Toleranzen und Häufigkeit der Kalibrierung fest? Eine einfache Faustregel besagt, dass Instrumente bei 10, 50 und 90 % des...
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