Am 26. Januar 2024 hat die Food and Drug Administration (FDA) den Entwurf einer überarbeiteten Anleitung zu Remote Regulatory Assessments (RRAs) veröffentlicht. Die FDA hat ihren Leitfaden zu Remote Regulatory Assessments (RRAs) aktualisiert. Darin wird betont, dass sich RRAs von Inspektionen unterscheiden, und es werden die neuen Befugnisse erläutert, die durch ein kürzlich verabschiedetes Haushaltsgesetz gewährt wurden. Die Leitlinien verdeutlichen die Vorteile von RRAs, die Konsequenzen bei Nichteinhaltung und wie RRAs mit Inspektionen oder anderen Regulierungspartnern zusammenhängen können. In den aktualisierten Leitlinien wird auch erläutert, was nach Abschluss einer RRA geschieht. Die Änderungen an diesem Dokument sind eine Reaktion auf öffentliche Kommentare und die jüngsten Änderungen des Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FD&C Act). Die FDA hat RRAs effektiv eingesetzt, um die Einhaltung von Vorschriften zu fördern, Risiken zu mindern und wichtige Bedürfnisse der öffentlichen Gesundheit zu erfüllen. Der neu aktualisierte Leitfadenentwurf bietet wertvolle Einblicke in häufig gestellte Fragen zu RRAs.
Eine Remote Regulatory Assessment (RRA) ist eine Art von Prüfung, die die FDA durchführt, um zu beurteilen, ob ein von der FDA regulierter Betrieb und seine Aufzeichnungen den geltenden FDA-Anforderungen entsprechen. Die Bewertung wird vollständig aus der Ferne durchgeführt und zielt darauf ab, die Gesundheit von Mensch und Tier zu schützen, regulatorische Entscheidungen zu unterstützen und die bei der Agentur eingereichten Informationen zu überprüfen.
Obligatorische RRAs werden im Rahmen von gesetzlichen Bestimmungen durchgeführt, die die Teilnahme des Betriebs vorschreiben. In solchen Fällen ist der Betrieb verpflichtet, an der Bewertung teilzunehmen und sie zu befolgen. Auf der anderen Seite werden freiwillige RRAs nicht im Rahmen von gesetzlichen oder regulatorischen Behörden durchgeführt, die die Teilnahme eines Betriebs vorschreiben. In diesem Fall hat der Betrieb die Möglichkeit, die Teilnahme während der Bewertung abzulehnen oder zurückzuziehen, und die Behörde kann andere Instrumente zur Bewertung der Einhaltung der FDA-Anforderungen in Betracht ziehen.
RRAs sind ein wichtiges Instrument, um sicherzustellen, dass FDA-regulierte Betriebe die Anforderungen der FDA erfüllen. Indem die FDA diese Bewertungen aus der Ferne durchführt, kann sie die Einhaltung der Vorschriften bewerten, ohne dass Besuche vor Ort erforderlich sind, wodurch sich die Belastung sowohl für die FDA als auch für die Betriebe verringert.
Während der COVID-19-Pandemie setzte die FDA Remote Regulatory Assessments (RRAs) ein, um die Risiken bestimmter FDA-regulierter Produkte zu überwachen und zu mindern. RRAs ermöglichten es der FDA, Korrekturmaßnahmen zu überprüfen, Einblicke zu gewinnen, wenn Inspektionen unpraktisch waren, und Informationen über die Einhaltung der Vorschriften für die zukünftige Planung bereitzustellen. RRAs unterstützten auch die rechtzeitige Genehmigung von Zulassungsanträgen und halfen dem Lebensmittelprogramm bei der Bewertung der Einhaltung von Vorschriften wie Tierfutterrichtlinien und ausländischen Herstellungsprozessen.
Die FDA ist der Ansicht, dass die Verwendung von sowohl obligatorischen als auch freiwilligen RRAs im Interesse der öffentlichen Gesundheit liegt. Die FDA hat Richtlinien und Fragen und Antworten herausgegeben, um zu klären, wann obligatorische und freiwillige RRAs eingesetzt werden können und um die Konsistenz bei der Durchführung von RRAs sicherzustellen. Die Leitlinien erläutern auch das Verfahren zur Beantwortung einer RRA-Anfrage und die Faktoren, anhand derer beurteilt wird, ob ein Betrieb rechtzeitig und angemessen auf eine obligatorische Anfrage reagiert hat.
Insgesamt können sich die Kunden der CAI auf die freiwilligen behördlichen Fernprüfungen freuen, da sie den Aufwand für eine Vor-Ort-Prüfung verringern werden. Die Fortführung der RRAs nach der COVID-19-Pandemie zeigt, dass die FDA bereit ist, der Industrie zuzuhören und vernünftige Lösungen anzubieten, um die Gesundheit und Sicherheit unserer Bürger zu gewährleisten.
TDie Kommentierungsfrist für den Entwurf des Leitfadens endet am 26.03.2024.