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有能な労働力の計画GMP施設の新設・拡張に伴う人材確保計画の策定
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有能な労働力の計画GMP施設の新設・拡張に伴う人材確保計画の策定

二つの現実的なシナリオを対比してみよう:あなたは、...

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校正へのリスクベース・アプローチの導入
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校正へのリスクベース・アプローチの導入

校正試験点、公差、頻度をどのように決定していますか...

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技術移転の準備段階
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技術移転の準備段階

医薬品の技術移転 (TT) プロジェクトでは、準備...

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FDA規制査察の将来:
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FDA規制査察の将来:

米国食品医薬品局(FDA)の規制業務部(ORA)は...

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ギャップを埋める:役割の明確化、技能投資、医薬品不足との戦い
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ギャップを埋める:役割の明確化、技能投資、医薬品不足との戦い

医学の進歩により治療法の幅が広がるにつれ、医薬品の...

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CAI:進化する過去の委託
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CAI:進化する過去の委託

ダイナミックなライフサイエンスの世界では、変化を受...

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バイオテクノロジー製造におけるダークファクトリー導入の課題
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バイオテクノロジー製造におけるダークファクトリー導入の課題

ダークファクトリー(闇工場)」というコンセプトは、...

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新興治療薬と個別化医療
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新興治療薬と個別化医療

個別化医療の概要  精密医療としても知ら...

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プロジェクトマネジメントの真の可能性を解き放つ:パワースキル編
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プロジェクトマネジメントの真の可能性を解き放つ:パワースキル編

プロジェクト・マネジャーのためのゲーム・チェンジン...

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検証の状況
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検証の状況

CAI と Kneat Solutions 社等は...

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製造販売業者へのGMP要求事項を改めて振り返る
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製造販売業者へのGMP要求事項を改めて振り返る

2021年7月、欧州医薬品庁(EMA)は「適正製造...

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