Ihre Validierungssoftware
Beschleunigen Sie die Markteinführung mit unseren maßgeschneiderten Kneat-Instanzen
Treffen Sie KNEAT
Kneat rationalisiert und digitalisiert Validierungsprozesse, um die Einhaltung von Vorschriften zu gewährleisten, die Effizienz zu steigern und die Genauigkeit zu verbessern, indem der gesamte Validierungslebenszyklus von der Protokollerstellung bis zur Ausführung und Berichterstattung verwaltet wird. Wir haben drei einzigartige Kneat-Dienste entwickelt:
CAI Kneat: Projekt bereit
Führen Sie Projekte ohne Anlauf- und Wartungskosten durch – mit unserer validierten Project Ready-Instanz von Kneat. Project Ready übernimmt die schwere Arbeit mit vorgefertigten Prozessen und Vorlagen für eine schnellere, intelligentere Validierung in weniger als zwei Wochen.
Inbetriebnahme & Qualifizierung
Verfügbare Vorlagen
- Inbetriebnahme- und Validierungsmaster- und Projektpläne mit gemeinsamen Abschnittsvorlagen wie Inbetriebnahme-Sicherheit, RACI-Diagramm, Projektänderungsmanagement (insgesamt 7)
- Projektänderungsmanagement-Protokoll und Formular
- Spezifikation der Benutzeranforderungen
- Prozess- und Systemrisikobewertung
- Bericht zur Entwurfsprüfung
- Verifizierungsprotokoll mit gemeinsamen Vorlagen für
- Installationsüberprüfung wie Eingangsprüfung, Zeichnungs- und P&ID-Begehungsprüfung, Überprüfung der Eingänge und Ausgänge des Steuerungssystems (insgesamt 17)
- Betriebsüberprüfung wie Überprüfung der Sicherung und Wiederherstellung des Kontrollsystems, Überprüfung des HEPA-Filters, Überprüfung der Verteilung des Wassersystems (insgesamt 13)
- Fähigkeit zur Integration von Anbietertests, die in FAT, SAT und/oder Anbieterprotokollen durchgeführt werden
- Formulare für Fragen und Wiederholungstests
- Zusammenfassender Bericht zum Projekt
Gebäude-Inbetriebnahme
Verfügbare Vorlagen
- Inbetriebnahme-Plan
- Vorab-Checklisten, Funktionstestprotokolle oder Installations- und Betriebsprüfungsprotokolle für gängige Systeme wie:
- Elektrisch
- Beleuchtungssteuerung
- UPS Elektrisch
- Audiovisuell
- 9 Gesamt
- Mechanisch
- Mini Split/ACCU
- Prozesskühler (luftgekühlt)
- Dampfkessel
- 21 Gesamt
- Klempnerarbeiten
- Trinkbares kaltes Wasser
- Naturgas
- RODI
- 11 Gesamt
- Erfahrungsberichte
- Spezifikationen für die Inbetriebnahme
- 10-Monats-Follow-up-Bericht
- Inbetriebnahme Abschlussbericht
- Elektrisch
- Vorab-Checklisten, Funktionstestprotokolle oder Installations- und Betriebsprüfungsprotokolle für gängige Systeme wie:
Computer Software Assurance (CSA) und Computer System Validation (CSV)
Verfügbare Vorlagen
- CSV/CSA-Validierungsplan
- Bewertung des Computersystems
- Projektänderungsmanagement-Protokoll und Formular
- Protokoll des Abnahmetests
- Ungeschriebenes Testprotokoll
- Formular für Fragen und Wiederholungstests
- Zusammenfassendes Berichtsformular für computergestützte Systeme
Gute Ingenieurspraxis
Verfügbare Vorlagen
- Projektplan für die Inbetriebnahme mit Vorlagen für allgemeine Abschnitte wie Sicherheit bei der Inbetriebnahme, RACI-Diagramm, Projektänderungsmanagement (insgesamt 7)
- Projektänderungsmanagement-Protokoll und Formular
- Bericht zur Entwurfsprüfung
- Inbetriebnahme-Protokoll
- Formulare für Fragen und Wiederholungstests
- Zusammenfassender Bericht zum Projekt
Sind Sie bereit?
Lassen Sie uns Ihre Abläufe, Ihr Unternehmen und die Ergebnisse für Ihre Patienten mit bewährten Dienstleistungen im Bereich Life Sciences verbessern.
CAI Kneat: Daten bereit
Greifen Sie auf die branchenführenden Kneat-Vorlagen und validierten, anpassbaren Konfigurationen für eine schnelle Implementierung in weniger als der Hälfte der Zeit zu – mit allen Aspekten, die auf Ihre individuellen Geschäftsanforderungen zugeschnitten sind.
Inbetriebnahme & Qualifizierung
Verfügbare Vorlagen
- Inbetriebnahme- und Validierungsmaster- und Projektpläne mit gemeinsamen Abschnittsvorlagen wie Inbetriebnahme-Sicherheit, RACI-Diagramm, Projektänderungsmanagement (insgesamt 7)
- Projektänderungsmanagement-Protokoll und Formular
- Spezifikation der Benutzeranforderungen
- Prozess- und Systemrisikobewertung
- Bericht zur Entwurfsprüfung
- Verifizierungsprotokoll mit gemeinsamen Vorlagen für
- Installationsüberprüfung wie Eingangsprüfung, Zeichnungs- und P&ID-Begehungsprüfung, Überprüfung der Eingänge und Ausgänge des Steuerungssystems (insgesamt 17)
- Betriebsüberprüfung wie Überprüfung der Sicherung und Wiederherstellung des Kontrollsystems, Überprüfung des HEPA-Filters, Überprüfung der Verteilung des Wassersystems (insgesamt 13)
- Fähigkeit zur Integration von Anbietertests, die in FAT, SAT und/oder Anbieterprotokollen durchgeführt werden
- Formulare für Fragen und Wiederholungstests
- Zusammenfassender Bericht zum Projekt
Computer Software Assurance (CSA) und Computer System Validation (CSV)
Verfügbare Vorlagen
- CSV/CSA-Validierungsplan
- Bewertung des Computersystems
- Projektänderungsmanagement-Protokoll und Formular
- Protokoll des Abnahmetests
- Ungeschriebenes Testprotokoll
- Formular für Fragen und Wiederholungstests
- Zusammenfassendes Berichtsformular für computergestützte Systeme
Gute Ingenieurspraxis
Verfügbare Vorlagen
- Projektplan für die Inbetriebnahme mit Vorlagen für allgemeine Abschnitte wie Sicherheit bei der Inbetriebnahme, RACI-Diagramm, Projektänderungsmanagement (insgesamt 7)
- Projektänderungsmanagement-Protokoll und Formular
- Bericht zur Entwurfsprüfung
- Inbetriebnahme-Protokoll
- Formulare für Fragen und Wiederholungstests
- Zusammenfassender Bericht zum Projekt
CAI Kneat: Beratungsdienste
Entdecken Sie eine optimierte Validierung, die auf Ihr Unternehmen zugeschnitten ist, und beschleunigen Sie die Markteinführung, indem Sie Ihre bereits vorhandene elektronische Validierungsplattform optimieren. Unsere Experten verwenden einen praxiserprobten, vierstufigen Ansatz, um bessere Ergebnisse zu erzielen:
- Bestehende Prozesse abbilden
- Identifizieren Sie Bereiche, die verbessert werden können
- Standardpraktiken entwickeln
- Manuelle Aufgaben automatisieren
