CAI, Kneat Solutions und andere haben sich 2023 erneut zusammengetan, um die jährliche Umfrage zum Stand der Validierung durchzuführen. Die Umfrage richtet sich an Fachleute, die in den Bereichen Validierung, Qualität oder Compliance in Branchen tätig sind, die der Datenintegrität oder den GMP-Richtlinien von ICH, FDA und EU unterliegen. Die Ergebnisse der diesjährigen Umfrage zeigen, dass der Trend zur Digitalisierung von Validierungsprozessen anhält. Von den Befragten gaben 54% an, dass ihr Unternehmen heute ein internes oderexternes digitales Tool zur Verwaltung von Validierungsprozessen einsetzt. Diese Zahl ist gegenüber der Umfrage aus dem Jahr 2022 um 42% gestiegen und zeigt die raschen Fortschritte, die die Branche bei der Digitalisierung von Validierungsprozessen macht.
Trotz des allgemeinen Fortschritts in diesem Bereich wird die Digitalisierung von Prozessen insgesamt stark von großen Unternehmen beeinflusst, die sich der vollständigen Einführung nähern, während kleine bis mittelgroße Unternehmen immer noch mit den Ressourcenkosten für die Implementierung digitaler Lösungen zu kämpfen haben. Die meisten Befragten sind sich einig, dass digitale Validierungslösungen die größte Chance bieten, die Validierungsprozesse in den kommenden Jahren zu verbessern. 9 von 10 Befragten gaben an, dass dies den größten Einfluss auf die zukünftige Validierung haben würde. Wenn die Branche die vollständige Einführung der digitalen Validierung weiter vorantreiben will, müssen Lösungen geschaffen werden, die es kleinen und mittleren Unternehmen ermöglichen, die Ressourcenbeschränkungen zu überwinden, sowohl in Bezug auf Personal als auch auf Kapital.
CAI arbeitet daran, diese Einschränkungen zu beseitigen, indem es mit der Kneat Gx-Plattform sofort einsetzbare Lösungen anbietet. Mit dem Abonnementservice Project Ready von CAI können Kunden komplette Projekte in einer gemeinsamen Umgebung von Kneat Gx durchführen und dabei auf alle erstklassigen Vorlagen und integrierten Validierungsprozesse von CAI zugreifen. Head Start bietet Kunden ihre eigene Kneat-Instanz als gehosteten Abonnementdienst. Das Head Start-Abonnement wird mit den erstklassigen Vorlagen und Validierungsprozessen von CAI geliefert. Beide Optionen reduzieren die Anzahl der Front-End-Ressourcen, die für den Aufbau einer digitalen Lösung erforderlich sind, sowie den laufenden Aufwand für die Wartung solcher Lösungen.
Data Analytics und maschinelles Lernen in Validierungsprozessen liegen nur knapp hinter digitalen Validierungslösungen, was die erwarteten zukünftigen Auswirkungen angeht. 8 von 10 Befragten stimmen dem zu. Die Mehrheit derjenigen, die auf diese Weise geantwortet haben, haben bereits digitale Validierungsprozesse implementiert.
Was können wir aus diesen Daten schließen? Die Branche hat erkannt, dass sich Effizienzgewinne erzielen lassen, wenn man von papierbasierten und manuellen Validierungsprozessen auf digitale Prozesse umsteigt. Eine beträchtliche Anzahl von Unternehmen hat in den letzten 2 Jahren die Validierungsprozesse digitalisiert, vor allem größere Unternehmen, die über die personellen und finanziellen Ressourcen für solche Projekte verfügen. Diese Unternehmen haben erkannt, dass ihnen eine beträchtliche Menge an Daten zur Verfügung steht, die zuvor in Papierdokumenten eingeschlossen waren. Der nächste Schritt für diese Unternehmen ist die Einführung von Data Analytics und maschinellem Lernen, um die Macht dieser Daten zu erschließen. Bei CAI arbeiten wir daran, Validate in ValiDATA zu verwandeln, indem wir die neuesten Trends bei Digital Twins, Augmented Reality und künstlicher Intelligenz erforschen. Durch den Einsatz dieser Technologien zur Verknüpfung von Datenquellen, zur Analyse von Datentrends und zur verständlichen Darstellung von Daten werden die richtigen Daten zur richtigen Zeit an die richtigen Personen weitergeleitet. Dies wird die Art und Weise, wie die Validierung durchgeführt wird, wirklich verändern und den Wert, den sie der Branche bieten kann, freisetzen.