米国食品医薬品局（FDA）の規制業務部（ORA）は現在、活発な活動とエキサイティングな進展で賑わっている。過去24ヶ月に起こったことのスナップショットです：
2023年6月、FDAはOffice of Regulatory Affairs (ORA)の新しいモデルを更新した。このオフィスは、FDAの製品センターとプログラムをサポートするために査察、調査、輸入業務を行うFDAの現場部隊を監督する責任がある。この改革は、様々なユニットを統合されたORAに統合することで、FDAの公衆衛生の使命のエスカレートする要求に応えられるよう、現場代理人に権限を与えるものである。
FDAデータダッシュボードは現在、コンプライアンスと執行に関する洞察を提供し、検査、リコール、輸入、食品安全プログラムを紹介している。この透明性と説明責任は、FDAの公開データを視覚的に分析するのに役立つ。
COVID-19以降、遠隔規制検査は日常的なものとなった。FDAのガイダンス草案（2022年7月）には、これらの検査を完全に遠隔で実施し、FDA要求事項の遵守を支援する方法が概説されている。
FDAはまた、国際医薬品規制当局連合（ICMRA）と積極的に関与し、様々な規制当局間の国際的な連携を強化している。様々な規制当局間の国際的な連携を強化するために. The collaborative hybrid inspection pilot is up and running using a combination of on-site inspection and remote assessment tools. A ‘hybrid’ inspection is somewhat like a joint inspection, but in this pilot, only inspectors from one Regulatory authority will be present on-site, with regulators from other countries remotely connecting at the same time. FDA, as the lead inspectorate, with Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA), Swiss Medic, Medicines, and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA), Ministry of Health (MoH) Israel, European Medicines Agency (EMA) and Health Products Regulatory Authority (HPRA) as observers, execute the first collaborative assessment of a Drug Product Manufacturing site in September 2023. The outcomes from these pilots will be revealed in 2024.
米国議会はFDAに対し、FY21およびFY22において “抜き打ち検査 “の試験的実施を再開するよう指示した。この試験的検査の目的は、外国医薬品施設の抜き打ち検査と抜き打ち検査で確認された違反の数と種類の違い、および各検査の種類間のその他の重要な違いを評価することであった。インドと中国が、この試験的検査の最初の対象国であった。これらのパイロットは開始されましたが、このアプローチには賛否両論があり、FDAは最近、インドとの関係深化の努力を阻害するとの懸念から、インドで抜き打ち検査を実施するプログラムを突然終了しました。その理由はまだ解明されておらず、2024年まで続くことは間違いない。米下院共和党は、FDAが2024年1月5日までに要求された文書を提出しない場合、召喚状を出す用意があると述べている。
2023年5月、FDAと欧州連合（EU）間の相互承認協定（MRA）が拡大され、動物用医薬品（動物用医薬品）の検査が追加された。2023年7月には、FDAとSwiss MedicとのMRAが発効し、検査報告書（ヒトおよび動物用医薬品）の共有が可能となり、重複検査の必要性が回避される。これらの協定の範囲には、先進医療用医薬品（ATMP）など、まだいくつかの制限や除外事項があるが、ベースラインは確立された。
最後に、FDAは調査官の採用を優先し、調査官のトレーニングに多額の投資を行い、実地、教室、オンライントレーニングプログラムを開発し、トレーニング専任の監督者、ピアサポート、戦略的な実地調整を提供している。この戦略的イニシアチブは、国内外での査察活動を強化することを目的としている。
2024年に向けて、FDA査察の将来は、査察官の定期的な海外出張が再開されるなど、ダイナミックな様相を呈しています。この分野の動向を継続的に監視することは非常に重要であり、共同ハイブリッド査察の準備にサポートが必要な場合、CAIは費用対効果の高いコンプライアンスと業務準備態勢を維持するためのコンサルティング・パートナーです。