医薬品・バイオ医薬品開発の複雑な状況において、技術移転（TT）の開始段階は、スケールアップと製造を成功させるために極めて重要である。この段階は、ビジネス、技術、規制を綿密に評価し、技術移転の実現可能性と戦略を決定する、学際的なアプローチが必要となります。効果的な調整は、難題を切り抜け、製品移転の後続段階の基礎を固めるために不可欠である。
イニシエーション・ステージの概要
開始段階は、医薬品又はバイオ医薬品の化学・製造・管理（CMC）業務の移管を進めるべきか否かを決定する上で極めて重要である。この段階では、製品特性、プロセス要件、分析試験に関する限られた情報、特に製品がまだ開発中である場合に、技術移転（TT）の必要性を評価することになる。この段階の主な推進役は、製造販売業者（MAH）のビジネス機能であり、高レベルのリスク評価を実施する技術専門家がサポートする。ここでは、各機能グループにおける主な役割と関連する活動を見ていきます。
主な役割と活動
ビジネスケースの開発
開始段階では、マーケティング認可者（MAH）のビジネス部門が主導的な役割を果たす。TT 活動を開始するためのビジネスケースを作成し、品質ターゲットプロダクトプロファイル（QTPP） や仕様書など、送り出しユニット（SU）からの重要な情報の取得を促進します。この情報は、製品特性や高レベルのプロセス要件を特定するのに役立つ。高レベルのリスク評価を通じて、ビジネス部門は TT 決定を導くための製品戦略を策定する。必要に応じて、運用の自由度を確保するために、知的財産のレビューのために法律顧問が関与する。
この時点でRU（Receiving Unite）サイトの選定プロセスが開始される。製品が外部調達される場合、ビジネス部門は候補となるRUと機密保持契約または秘密保持契約を締結する。サイト選定の基準には、能力、施設の老朽化、立地、能力、人材、コスト、税金、コンプライアンス履歴、その他の物流上の考慮事項などが含まれる。RUサイトが選定されると、最初のTT憲章が承認され、運営委員会が結成される。この段階で、TTを進めるかどうかの決定、RUの選定（多くの場合、契約書に署名する）、初期憲章の承認が行われる。
リーダーシップとアカウンタビリティの提供
プロジェクトマネージャー（PM）は、開始段階において、プロジェク トの全体的なリーダーシップとアカウンタビリティを提供する重要な役割を果たす。PMは、関連するすべての機能分野に精通し、組織レベルを超えて効果的にコミュニケーションをとる必要がある。また、この役割には、ファシリテーション、ネゴシエーション、意思決定、部門横断的なチームを効果的にリードするモチベーションなどのソフトスキルも必要です。
PMは、部門横断的な専門知識を用いて、初期の高レベルのリスクアセスメントを調整し、検討中のRUの適切なデューデリジェンスを確実にすることにより、サイト選定を推進する。PM の重要な成果物の一つは、TT を進めるかどうかを決定するための境界線、主要なリスク、仮定を文書化し、運営委員会と憲章を確立することである。さらに、PM は、時期、リソースの必要性、予算を見積もる最初のハイレベルなプロジェクト計画を作成する。
プロセス適合とスケールアップ要件の評価
プロセス機能は、評価対象製品に必要な専門知識を決定する。これには、予備的なプロセスフローを開発し、SU と協働して QTPP 及び／又は仕様を開発又は入手することが含まれる。プロセス部門は、ビジネス部門から提供された仮定を使用して、バッチサイズのオプショ ンを作成し、スケールアップ又はスケールダウン要件を評価する。プロセスはまた、エンジニアリング、製造、分析部門と協力して、プロセスの適合性を評価し、RU候補地の施設、設備、オペレーショングループを評価する。
試験要件と試験所能力の評価
分析部門は、SUのQTPPおよび／または仕様書を用いて製品試験要件を決定し、原材料、単回使用部品、包装に対 する潜在的な試験ニーズを評価する。分析部門は、潜在的な RU の試験所能力とキャパシティを評価し、TT に必要とされるものの大まかな見積もりを提供する。これには、装置ニーズ、ガラス器具、標準物質、人員、外部ラボサービスの評価が含まれる。分析部門は、デューデリジェンスの一環として、試験所および方法の評価を文書化する。
施設適合性評価の実施
エンジニアリング部門は、施設のユーティリティ、インフラストラクチャー、加工機器、オートメーショ ン能力を網羅する施設適合性評価を通じて、サイトの製造能力を評価する。プロセス部門、分析部門、製造部門と密接に協力しながら、エンジニアリング部門はこのアセスメントを実施し、必要資本の初期概算見積もりを作成する。
能力およびリソースの柔軟性の評価
製造部門は、リソースの柔軟性、運転トレーニングプログラム、以前および現在の製造活動、組織構造、現在の運転シフト、およびプロセスデータ管理システムに重点を置いて、潜在的なRUのプロセス実施能力を評価する。潜在的なRUにおける環境、衛生、安全（EHS）の問題も、必要な環境および職業上の許可または証明書とともに評価される。
薬事戦略の策定
MAHの薬事部門の関与は、TTプロジェクトの初期段階から重要である。製品戦略に合わせて、申請カテゴリー、規制上の前提条件、データ要件、保健当局との会議の可能性、提出時期、適用される規制などを取り上げた薬事戦略を策定する。この戦略は、プロジェクトを通じて発展する生きた文書であり、新しい情報に基づいて各段階で見直され、更新される。
品質評価の実施
MAHの品質部門は、潜在的なRUに対して、コンプライアンス履歴やRUの品質システムの成熟度を含むデューデリジェンスを実施する。品質部門はRUのGMP遵守を評価し、コンプライアンス・リスク評価を行う。これには、RUに質問票への記入を依頼し、コンプライアンス履歴の記録を検索することが含まれる。
キャパシティプランニングモデルの開発
ソーシング／サプライチェーン部門は、推定歩留まりとサイクルタイムを用いて、バッ チサイズ、製造サイクルタイム、および現場での保管の必要性について、潜在的な RU を評価するための初期キャパシティプランニングモデルを開発する。生産能力モデルには、開発、検証活動、商業規模の製品量が組み込まれる。ソーシング/サプライチェーン部門はまた、製品バリューチェーンにおける各RU候補の影響を評価し、長納期品目や特別に規制された材料を特定する、予備的なサプライチェーン戦略を準備する。
要約すると、医薬品技術移転の開始段階は、TT の実現可能性を判断するために、複数の部門が協働する包括的な段階である。各機能は、リスクを評価し、能力を評価し、円滑で成功する移転プロセスを確保するための戦略を策定する上で重要な役割を果たします。
技術移転成功への道
要約すると、医薬技術移転の開始段階は、TTの実現可能性を判断するために、複数の部門が協働する包括的な段階である。各機能は、リスクを評価し、能力を評価し、円滑で成功する移転プロセスを確保するための戦略を策定する上で重要な役割を果たします。
CAIの技術移転ブログ・シリーズでは、効果的な技術移転の各段階を以下にご紹介します。
