2024年1月26日、食品医薬品局（FDA）は遠隔規制評価（RRA）に関するガイダンスの改訂案を 通知した。 FDAは遠隔規制評価（RRA）に関するガイダンスを更新し、査察とは異なることを強調し、最近の歳出法案により付与された新しい権限の概要を示した。このガイダンスでは、RRAの利点、不遵守の結果、RRAが査察や他の規制当局とどのように関係するかを明確にしている。また、RRAが完了した後に何が起こるかについても詳述している。 この文書の変更は、パブリックコメントおよび連邦食品医薬品化粧品法（FD&C法）の最近の改正に対応するものである。 FDAはコンプライアンスを促進し、リスクを軽減し、重要な公衆衛生のニーズに対応するためにRRAを効果的に活用してきた。新たに更新されたガイダンス草案は、RRAに関するよくある質問に対する貴重な洞察を提供している。
リモート・レギュラトリー・アセスメント（Remote Regulatory Assessment、RRA）とは、FDAが規制対象施設とその記録が、適用されるFDA要求事項に適合しているかを評価するために実施する検査の一種です。審査は完全に遠隔で行われ、ヒトと動物の健康を守り、規制上の決定を支援し、FDAに提出された情報を検証することを目的としています。
強制的なRRAは、事業所の参加を義務づける法的権限のもとで実施される。この場合、事業所は評価に参加し、遵守することが求められる。一方、任意RRAは、事業所の参加を義務付ける法的または規制当局の下で実施されるものではない。この場合、事業所にはアセスメント中に参加を辞退または撤回するオプションがあり、FDAはFDA要求事項の遵守を評価するための他の手段を検討することができる。
RRAは、FDAの規制下にある事業所がFDAの要求事項を遵守していることを確認するための重要なツールである。これらの評価を遠隔で行うことにより、FDAは現地訪問の必要なくコンプライアンスを評価することができ、FDAと事業所双方の負担を軽減することができる。
COVID-19のパンデミックの間、FDAはリモート・レギュラトリー・アセスメント（RRA）を用いて、特定のFDA規制製品のリスクを監督し、軽減した。RRAにより、FDAは是正措置を検証し、査察が現実的でない場合には洞察を得て、将来の計画のためにコンプライアンス情報を提供することができた。RRAはまた、販売申請のタイムリーな承認をサポートし、食品プログラムが動物用飼料指令や外国製造プロセスなどの規制へのコンプライアンスを評価するのに役立ちました。
FDAは、強制的RRAと任意的RRAの両方を使用することが公衆衛生上の利益になると考えている。FDAは、強制的RRAと任意的RRAをどのような場合に使用できるかを明確にし、RRAの実施における一貫性を確保するために、ガイドラインとQ&Aを発行した。ガイドラインはまた、RRA要請への対応プロセスや、事業所が義務的要請に対して適時かつ適切に対応したかどうかを評価するための要素についても説明している。
全体として、CAIのクライアントは、自主的な遠隔規制評価を期待することができる。COVID-19パンデミック後のRRAの継続は、FDAが業界の声に耳を傾け、市民の健康と安全を確保するための合理的な解決策を提供しようとする姿勢を示している。