Il 26 gennaio 2024, la Food and Drug Administration (FDA) ha notificato una bozza di guida rivista sulle valutazioni normative a distanza (RRA). L’FDA ha aggiornato le sue linee guida sulle valutazioni normative a distanza (RRA), sottolineando le differenze rispetto alle ispezioni e delineando i nuovi poteri concessi da una recente legge di spesa. Le linee guida chiariscono i vantaggi delle RRA, le conseguenze della non conformità e il modo in cui le RRA possono essere collegate alle ispezioni o ad altri partner normativi. Le linee guida aggiornate spiegano anche cosa succede dopo il completamento di una RRA. Le modifiche apportate a questo documento sono in risposta ai commenti del pubblico e ai recenti emendamenti al Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FD&C Act). L’FDA ha utilizzato efficacemente le RRA per promuovere la conformità, ridurre i rischi e rispondere a importanti esigenze di salute pubblica. La nuova bozza di guida aggiornata offre una preziosa panoramica sulle domande più frequenti riguardanti le RRA.
Una valutazione regolamentare a distanza (Remote Regulatory Assessment, RRA) è un tipo di esame che l’FDA conduce per valutare la conformità di uno stabilimento regolamentato dall’FDA e dei suoi registri ai requisiti applicabili dell’FDA. La valutazione è condotta interamente a distanza e ha lo scopo di proteggere la salute umana e animale, supportare le decisioni normative e verificare le informazioni presentate all’Agenzia.
Le RRA obbligatorie sono condotte da autorità legali che impongono la partecipazione dello stabilimento. In questi casi, lo stabilimento è tenuto a partecipare e a rispettare la valutazione. Le RRA volontarie, invece, non sono condotte da autorità legali o regolamentari che impongono la partecipazione di uno stabilimento. In questo caso, lo stabilimento ha la possibilità di rifiutare o ritirare la partecipazione durante la valutazione e l’agenzia può prendere in considerazione altri strumenti per valutare la conformità ai requisiti della FDA.
Le RRA sono uno strumento importante per garantire che gli stabilimenti regolamentati dall’FDA siano conformi ai requisiti dell’FDA. Conducendo queste valutazioni a distanza, l’FDA può valutare la conformità senza dover effettuare visite in loco, riducendo l’onere sia per l’FDA che per gli stabilimenti.
Durante la pandemia COVID-19, l’FDA ha utilizzato le valutazioni normative a distanza (RRA) per controllare e ridurre i rischi di alcuni prodotti regolamentati dall’FDA. Le RRA hanno permesso all’FDA di verificare le azioni correttive, di ottenere informazioni quando le ispezioni non erano praticabili e di fornire informazioni sulla conformità per la pianificazione futura. Le RRA hanno anche favorito l’approvazione tempestiva delle richieste di commercializzazione e hanno aiutato il programma alimentare a valutare la conformità a normative come le direttive sui mangimi veterinari e i processi di produzione esteri.
L’FDA ritiene che l’utilizzo di RRA sia obbligatori che volontari sia nell’interesse della salute pubblica. L’FDA ha pubblicato delle linee guida e una Q&A per chiarire quando possono essere utilizzate le RRA obbligatorie e volontarie e per garantire la coerenza nella conduzione delle RRA. Le linee guida spiegano anche il processo di risposta a una richiesta di RRA e i fattori utilizzati per valutare se uno stabilimento ha risposto in modo tempestivo e appropriato a una richiesta obbligatoria.
In generale, i clienti della CAI possono guardare con favore alle valutazioni normative volontarie a distanza, in quanto ridurranno l’onere di sostenere una valutazione in loco. La continuazione delle RRA, dopo la pandemia di COVID-19, dimostra la volontà della FDA di ascoltare il settore e di fornire soluzioni ragionevoli per garantire la salute e la sicurezza dei cittadini.