Le innovazioni della tecnologia di trattamento asettico, come la robotica, l’intelligenza artificiale e i metodi di test rapidi, hanno continuato a garantire la produzione di prodotti medici più sicuri ed efficaci, migliorando così i risultati e la soddisfazione generale dei pazienti. I produttori possono fornire costantemente farmaci e dispositivi sterili utilizzando tecniche di lavorazione asettica all’avanguardia, riducendo il rischio di contaminazione e infezione.
Inoltre, queste tecnologie consentono la produzione rapida di prodotti farmaceutici e dispositivi medici, garantendo l’accesso tempestivo a trattamenti critici per i pazienti che ne hanno bisogno. In definitiva, la tecnologia di trattamento asettico svolge un ruolo fondamentale nel migliorare le cure e la qualità della vita dei pazienti.
In definitiva, il paziente è diventato il beneficiario di questi progressi, grazie alla disponibilità di farmaci più sicuri, più veloci e più conformi.
La lavorazione asettica è descritta come la manipolazione, la lavorazione e il confezionamento di un prodotto sterile di grado commerciale o clinico in un ambiente controllato in contenitori sterilizzati seguiti da una chiusura sterilizzata in modo da prevenire la contaminazione microbiologica vitale del prodotto sterile. Le linee guida per la produzione asettica sono ben definite nel Nuovo Allegato 1, Fabbricazione di Prodotti Sterili, per la sterilizzazione, il riempimento asettico, le procedure di chiusura dei contenitori e la necessaria convalida.
Il processo asettico richiede una struttura dotata di camere bianche in cui l’aria, i materiali, le attrezzature e il personale sono strettamente controllati per garantire la sterilità dei prodotti. Il fill-finish asettico, un componente del processo, prevede il riempimento e la sigillatura di prodotti pre-sterilizzati o fabbricati asetticamente in contenitori sterili all’interno di un’area critica, un RABS o un isolatore. Queste rigorose condizioni asettiche durante le operazioni di lavorazione e riempimento sono fondamentali per garantire la sicurezza, l’efficacia e la qualità dei prodotti. Secondo la revisione dell’Allegato 1 delle GMP dell’UE: Fabbricazione di Medicinali Sterili, pubblicata nell’agosto del 2022, “L’uso di tecnologie appropriate (ad esempio, sistemi di barriere ad accesso limitato RABS), isolatori, sistemi robotici, metodi rapidi/alternativi e sistemi di monitoraggio continuo dovrebbe essere preso in considerazione per aumentare la protezione del prodotto”, riconoscendo così l’adozione di metodi robotici.
Il processo richiede personale qualificato, attrezzature automatizzate specializzate, infrastrutture per camere bianche e una costante supervisione per garantire la sterilità e la sicurezza del prodotto farmaceutico finale. Tuttavia, a causa dei costi elevati associati alle attrezzature specializzate e alle competenze necessarie per le operazioni di fill-finish, è difficile per i produttori di farmaci con risorse limitate e vincoli di capacità soddisfare le richieste dei loro clienti. Negli ultimi anni, soprattutto durante la pandemia COVID-19, si è assistito a una crescente richiesta di capacità di trattamento asettico automatizzato, in particolare a causa dell’aumento della domanda di vaccini e dello sviluppo di altri farmaci biologici per la cura personalizzata dei pazienti. Metodi moderni come l’elaborazione robotica e l’intelligenza artificiale stanno guadagnando popolarità per migliorare l’efficienza, ridurre i costi e garantire la sterilità, soprattutto nel riempimento primario di contenitori pronti all’uso (RTU) come fiale, siringhe e cartucce. La tecnologia di riempimento asettico robotizzato e l’utilizzo di sistemi di isolamento-barriera stanno emergendo come strategie cruciali per soddisfare questi requisiti in evoluzione.
Resta sintonizzato! Stiamo entrando in un’epoca di costante evoluzione. Le ultime novità in fatto di soluzioni per il trattamento asettico si rivolgono sia alle piccole che alle grandi aziende e comprendono una vasta gamma di forme di dosaggio. Queste forme possono includere molto di più delle normali fiale, siringhe e cartucce, in particolare progettate per essere integrate con le tecnologie robotiche. Esempi significativi sono gli autoiniettori e la tecnologia degli isolatori robotici chiusi senza guanti.
Con l’incorporazione di questi progressi all’avanguardia, i produttori ottengono la flessibilità di passare da un formato di dosaggio all’altro, offrendo così soluzioni di riempimento e finitura sterili più ampie e, in ultima analisi, accelerando la consegna del prodotto ai pazienti, pur incorporando le più recenti indicazioni dell’Allegato 1. Il paziente è il beneficiario finale di questi progressi.