CAI, Kneat Solutions y otros se han asociado de nuevo en 2023 para realizar la encuesta anual sobre el Estado de la Validación. La encuesta se dirige a los profesionales actuales que desempeñan funciones de validación, calidad o cumplimiento en sectores regidos por la Integridad de los Datos o las Directrices GMP de la ICH, la FDA y la UE. Los resultados de la encuesta de este año concluyen que continúa la tendencia hacia la digitalización de los procesos de validación. De los encuestados, el 54% declaró que su empresa utiliza ahora una herramienta digital interna ode terceros para gestionar los procesos de validación. Esta cifra supone un aumento del 42% con respecto a la respuesta de la encuesta de 2022 y muestra el rápido progreso que está haciendo el sector hacia la digitalización de los procesos de validación.
A pesar de los avances generales en este ámbito, la digitalización general de los procesos está muy influida por las grandes empresas, que se acercan a la plena adopción, mientras que las pequeñas y medianas empresas siguen luchando con los costes de recursos que supone la implantación de soluciones digitales. La mayoría de los encuestados coinciden en que las soluciones de validación digital ofrecen la oportunidad más importante para mejorar los procesos de validación en los próximos años, y 9 de cada 10 encuestados afirman que tendría el mayor impacto en la validación futura. Para que el sector siga avanzando hacia la plena adopción de la validación digital, habrá que crear soluciones que permitan a las pequeñas y medianas empresas superar las limitaciones de recursos, tanto humanos como de capital.
CAI está trabajando para abordar estas limitaciones ofreciendo soluciones listas para usar mediante la plataforma Kneat Gx. El servicio de suscripción Project Ready de CAI permite a los clientes ejecutar proyectos completos en un entorno compartido de Kneat Gx con acceso a todas las plantillas de CAI, las mejores de su clase, y a los procesos de validación incorporados. Head Start ofrece a los clientes su propia instancia de Kneat como servicio de suscripción alojado. La suscripción a Head Start incluye las mejores plantillas y procesos de validación de CAI. Ambas opciones reducen el número de recursos frontales necesarios para crear una solución digital, así como los gastos generales de mantenimiento de dichas soluciones.
El análisis de datos y el aprendizaje automático en los procesos de validación se sitúan sólo ligeramente por detrás de las soluciones de validación digital en cuanto a impacto futuro esperado, con el acuerdo de 8 de cada 10 encuestados. La mayoría de los que respondieron así ya han implantado procesos de validación digital.
¿Qué podemos concluir de estos datos? El sector ha reconocido la eficiencia que puede obtenerse pasando de los procesos de validación manuales y basados en papel a la digitalización. Un número significativo de empresas han digitalizado los procesos de validación en los últimos 2 años, principalmente empresas más grandes con los recursos humanos y de capital necesarios para emprender tales proyectos. En estas empresas también se reconoce ahora que disponen de una cantidad importante de datos que antes estaban encerrados en documentación en papel. El siguiente paso para estas empresas es empezar a adoptar la Analítica de Datos y el Aprendizaje Automático para liberar el poder de estos datos. En CAI, estamos trabajando para convertir Validate en ValiDATA explorando las últimas tendencias en Gemelos Digitales, Realidad Aumentada e Inteligencia Artificial. El uso de estas tecnologías para conectar las fuentes de datos, analizar las tendencias de los datos y presentarlos de forma comprensible hará llegar los datos adecuados a las personas adecuadas en el momento adecuado. Esto transformará realmente cómo se realiza la validación y desbloqueará el valor que puede aportar a la industria.