La fase de planificación de la transferencia de tecnología (TT) es crucial para garantizar una transición fluida de los procesos, recursos y conocimientos de la Unidad Remitente (UA) a la Unidad Receptora (UCR). Sin embargo, esta etapa implica una compleja coordinación entre grupos funcionales, cada uno con funciones y responsabilidades únicas. Este blog explora las actividades y responsabilidades clave de cada función durante la etapa de Planificación para proporcionar una comprensión global de los meticulosos esfuerzos necesarios para el éxito de la transferencia de tecnología.
Visión general de la fase de planificación
La fase de planificación de la transferencia de tecnología (TT) comienza tras la selección del emplazamiento y la aprobación inicial de la carta. Esta fase crítica implica reunir al equipo de TT, realizar evaluaciones de riesgos exhaustivas y desarrollar un plan de proyecto detallado. A continuación, vamos a ver y esbozar las funciones clave y las actividades asociadas que garantizan el éxito de la transición a la fase de Transferencia de Conocimientos.
Funciones y actividades clave
Funciones empresariales
La función Comercial del Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) desempeña un papel crucial en la coordinación con la función de Abastecimiento/Cadena de Suministro para ejecutar los acuerdos de suministro esenciales, como los Acuerdos de Servicios Maestros, con la Unidad Receptora (UCR) y los laboratorios externos. Estos acuerdos deben estar en consonancia con los estatutos del TT y respaldar los requisitos de calidad. El Director del Proyecto TT (TT PM) revisa estos acuerdos para garantizar su coherencia y viabilidad.
Las funciones empresariales, junto con el comité directivo, se encargan de la supervisión aprobando las necesidades de recursos y capital. Desarrollan un plan global de recursos basado en los requisitos de personal, las necesidades de equipos, los niveles de experiencia y las complejidades técnicas. Además, la función de Negocio ofrece información sobre la estrategia reguladora, centrándose en los requisitos de volumen, el calendario de lanzamiento al mercado y la posibilidad de venta de los lotes de validación.
Gestor de Proyectos de Transferencia de Tecnología (TT PM)
El PM del TT se asigna una vez que la función empresarial determina que el TT seguirá adelante. Esta persona asume el liderazgo y la responsabilidad generales, coordinando el proyecto en todas las áreas funcionales. El PM de TT establece un equipo interfuncional para planificar y evaluar los requisitos de transferencia de conocimientos, trabajando en estrecha colaboración con la Unidad Remitente (UA) y la EF para definir funciones y responsabilidades.
Un aspecto crucial de la función del PM de TT es desarrollar el plan del proyecto, que incluye la programación, las actividades de ruta crítica y las necesidades de recursos. Este plan abarca la adquisición de capital, la adquisición de materiales, el desarrollo de procesos, la validación de métodos analíticos, la preparación operativa y la validación de procesos. El PM de TT también se asegura de que el proyecto se ajuste a las necesidades de la empresa y a las expectativas de las partes interesadas, ampliando los estatutos de TT para incluir un plan de comunicación para la transferencia eficaz de conocimientos y la resolución de problemas.
Función de proceso
Durante la fase de Planificación, la función Proceso especifica el proceso de fabricación comercial, incluyendo la escala del lote, las operaciones unitarias, el tiempo de ciclo y los requisitos de manipulación de materiales. Esto conduce a la creación de una lista inicial de materiales, que respalda la planificación de la producción y la logística de la planta.
La función Proceso alinea el Perfil del Producto Objetivo de Calidad (PEPC) y las especificaciones con la EF y desarrolla un plan de comparabilidad para garantizar la coherencia del producto en todos los centros. Se realizan evaluaciones detalladas del riesgo para definir los cambios necesarios en la EF, teniendo en cuenta el equipo, la escala y las capacidades. Estas evaluaciones informan de los requisitos de capital y garantizan que el proceso se ejecute de forma reproducible en la EF, cumpliendo el QTPP y las normas de especificación.
En colaboración con las funciones de Calidad y Reglamentación, la función Proceso define las estrategias de validación de procesos y limpieza, y alinea los procesos de control de cambios entre el SU y el RU. También emiten solicitudes de cambio dentro del sistema de gestión de cambios para facilitar el TT.
Función analítica
La función Analítica lleva a cabo evaluaciones de riesgo detalladas para ultimar los requisitos del equipo analítico y determinar los lugares de ensayo, que pueden estar ubicados en la SU, la RU, la MAH o en laboratorios externos. Estas evaluaciones abarcan las materias primas, el envasado, los controles durante el proceso, la estabilidad del producto y los requisitos de las pruebas de limpieza.
Se calculan las cantidades adecuadas de materiales fuente, patrones de referencia y reactivos analíticos críticos para la validación del método y la futura fabricación. Se elabora un plan inicial de muestreo, detallando la ubicación de las muestras, las cantidades y los requisitos de ensayo. Este plan ayuda a asignar los recursos analíticos adecuados durante la cualificación.
Función de ingeniería
La función de Ingeniería colabora estrechamente con la función de Proceso para desarrollar los requisitos de capital para la EF, documentados en una solicitud de asignación de capital (CAR). Es posible que tengan que pedir con antelación equipos de larga duración para cumplir los requisitos de plazos de la TT y gestionar el control de cambios para las modificaciones de las instalaciones y los laboratorios.
Si la EF es una organización de fabricación por contrato (CMO) o una organización de desarrollo y fabricación por contrato (CDMO), las responsabilidades de Ingeniería pueden residir en el emplazamiento del contrato, con una fuerte supervisión del Equipo TT. El PM del TT se coordina con Ingeniería para alinear la instalación del equipo y las instalaciones, la cualificación y la formación con el plan general del proyecto.
Función de fabricación
Fabricación se asegura de que el calendario del proyecto incluya todos los pasos necesarios para la plena preparación operativa del emplazamiento de la EF. Tienen en cuenta los requisitos operativos relativos a las capacidades del personal, los requisitos de los permisos y la formación necesaria para el nuevo proceso y la instalación modificada. Fabricación trabaja con las unidades de Ingeniería y Procesos en el diseño de la planta, definiendo las especificaciones de requisitos del usuario (URS) y los requisitos CAR.
Se evalúan las consideraciones sobre Medio Ambiente, Salud y Seguridad (EHS) en relación con los procedimientos de la EF, preparando los permisos necesarios y evaluando el equipo de protección, la bioseguridad, las prácticas asépticas, los materiales peligrosos y los posibles flujos de residuos. Los informes sobre los requisitos operativos y las evaluaciones de EHS se incluyen en el plan del proyecto.
Función reguladora
La función Reguladora perfecciona la estrategia reguladora, identificando los elementos que repercuten en la estrategia del producto. Esta estrategia incluye un calendario previsto para los hitos clave, los riesgos reglamentarios y las opciones de mitigación. La colaboración entre las funciones MAH y RU de Reglamentación y Calidad es crucial para comprender la tolerancia al riesgo y las preocupaciones, garantizando un proceso fluido.
Reglamentación comunica los requisitos de presentación a las funciones de Proceso, Analítica, Ingeniería y Fabricación, facilitando evaluaciones de riesgo detalladas. También pueden reunirse con las autoridades reguladoras para revisar la estrategia, asegurando el éxito. La función Reguladora RU trabaja con la función Reguladora MAH para obtener información CMC actualizada y comprender cualquier cambio a lo largo del ciclo de vida del producto.
Función de calidad
La función de Calidad del MAH colabora con la función de Proceso de la EF para documentar el QTPP y las especificaciones del producto, garantizando la calidad, la seguridad y la eficacia. Se desarrollan y ejecutan acuerdos de calidad entre el MAH, la EF y otros proveedores de BPF y laboratorios externos.
Calidad trabaja con las funciones de Proceso, Analítica y Reglamentación para preparar los requisitos de estabilidad y garantizar la preparación para la auditoría de BPF en la EF. Una auditoría inicial identifica las lagunas de cumplimiento que afectan al TT, que se abordan antes de la implementación. Calidad también lleva a cabo una evaluación de las deficiencias de los sistemas de calidad de la SU, la EF y el MAH, alineando el Sistema de Gestión de Calidad (SGC) para el TT.
Función Abastecimiento/Cadena de Suministro
La planificación de la producción comienza una vez tomada la decisión de TT, con la cadena de suministro/abastecimiento evaluando el tiempo necesario para las actividades de TT, incluidos los lotes de ingeniería, los lotes de cualificación, los estudios de estabilidad y las aprobaciones reglamentarias. Tienen en cuenta el tiempo de inactividad de producción previsto y los volúmenes de mercado objetivo para determinar la capacidad de EF y las necesidades de recursos.
El aprovisionamiento de materias primas, consumibles y componentes de envasado comienza con la identificación de artículos de larga duración y materiales de suministro único. Se abordan los cambios en los materiales críticos identificados en la evaluación de riesgos de TT. La función Abastecimiento/Cadena de Suministro desarrolla una estrategia de la cadena de suministro del producto, teniendo en cuenta consideraciones de importación/exportación, distribución y puntos intermedios para el producto y los materiales. Un mapa detallado de la cadena de suministro identifica los riesgos y facilita la resolución de futuros problemas.
El camino hacia el éxito de la transferencia de tecnología
En resumen, la fase de Planificación de la TT implica una coordinación y colaboración meticulosas entre múltiples funciones, cada una de las cuales desempeña un papel vital en la evaluación de riesgos, la planificación de recursos y la ejecución del proyecto. Esta etapa sienta las bases para una Transferencia de Conocimientos satisfactoria, garantizando que todos los aspectos del proyecto estén alineados y listos para la siguiente fase.
Sigue la serie de blogs sobre Transferencia de Tecnología del CAI mientras recorremos cada una de las etapas de una transferencia de tecnología eficaz que se muestran a continuación.
