Κατά τη διάρκεια ενόςέργου μεταφοράς φαρμακευτικής τεχνολογίας (ΤΤ) , το στάδιο ετοιμότητας διαδραματίζει καίριο ρόλο καθορίζοντας τις βάσεις για μια επιτυχημένη μετάβαση. Η φάση αυτή περιλαμβάνει σχολαστικό σχεδιασμό, συντονισμό και εκτέλεση βασικών δραστηριοτήτων σε διάφορες λειτουργίες, καθεμία από τις οποίες συμβάλλει στην ετοιμότητα της Μονάδας Παραλαβής (RU) για την Αξιολόγηση της Απόδοσης Διαδικασίας (PPQ).
Επισκόπηση
Η ομάδα μεταφοράς τεχνολογίας παραδίδει τα βασικά στοιχεία, συμπεριλαμβανομένης της τεκμηρίωσης, του εξοπλισμού και των αναλυτικών μεθόδων κατά τη διάρκεια αυτής της φάσης. Οι γνώσεις που μοιράστηκαν στην προηγούμενη φάση του έργου, επιτρέπουν στην RU να οριστικοποιήσει τη στρατηγική ελέγχου, να προσδιορίσει τις αναλυτικές μεθόδους και να προβεί στις απαραίτητες τροποποιήσεις των εγκαταστάσεων. Οι δραστηριότητες σε αυτό το στάδιο συχνά διεξάγονται παράλληλα με τη συνεχιζόμενη μεταφορά γνώσης (KT), καθιστώντας αναγκαία μια επαναληπτική διαδικασία στην ανάπτυξη και έγκριση εγγράφων. Η εκτίμηση κινδύνου αντιμετωπίζεται ως ένα ζωντανό έγγραφο, προτρέποντας τη συνεχή επανεξέταση του προσδιορισμού των κινδύνων και των στρατηγικών μετριασμού καθ’ όλη τη διάρκεια του έργου ΤΤ. Πριν από την PPQ διενεργείται αξιολόγηση των δυνατοτήτων της εγκατάστασης, η οποία ενδεχομένως περιλαμβάνει προκαταρκτικές υδροληψίες ή μηχανολογικές εκτελέσεις ως μέρος του συνολικού σχεδίου του έργου. Η διευθύνουσα επιτροπή διεξάγει μια συνεδρίαση πύλης σταδίου για να καθορίσει αν όλες οι απαιτήσεις είναι σε θέση για την εκτέλεση της παρτίδας, παρέχοντας έγκριση για να προχωρήσει η τεχνική παρτίδα.
Βασικοί ρόλοι και δραστηριότητες
Επιχειρηματική λειτουργία
Ο επιχειρηματικός όμιλος RU επικεντρώνεται στην εκπλήρωση όλων των απαιτήσεων κατάρτισης του προσωπικού. Επιβλέπει ενεργά την πρόοδο της ομάδας ΤΤ προς την επίτευξη των επιχειρηματικών στόχων, συμπεριλαμβανομένης της τήρησης του προϋπολογισμού, της ημερομηνίας έναρξης λειτουργίας και του προβλεπόμενου όγκου. Εμπλεκόμενη με τους πελάτες για τη μεταφορά του προϊόντος, η επιχειρηματική ομάδα γνωστοποιεί τις αλλαγές στην επιχειρηματική στρατηγική, επιτρέποντας στον PM TT να αξιολογήσει τον αντίκτυπό τους στις παραδοχές και τον κίνδυνο του έργου.
Διαχειριστής έργου μεταφοράς τεχνολογίας
Ο ΠΜ ΤΤ αναλαμβάνει την ευθύνη κατά τη διάρκεια του σταδίου ετοιμότητας, παρακολουθώντας όλα τα τμήματα εργασίας και τα μέλη της ομάδας που εκτελούν τις απαιτήσεις ετοιμότητας της εγκατάστασης. Η αποτελεσματική εκτέλεση και ο συντονισμός του σχεδίου επικοινωνίας είναι ζωτικής σημασίας για την παρακολούθηση της προόδου, την αντιμετώπιση των προκλήσεων και την υπέρβαση των εμποδίων. Ο ΠΜ ΤΤ αξιολογεί συνεχώς τον αντίκτυπο των αλλαγών στο χάρτη ΤΤ, διευκολύνει τη λήψη αποφάσεων και διαχειρίζεται ενεργά τον κίνδυνο. Επιπλέον, ο ΜΜ ΤΤ τεκμηριώνει την ολοκλήρωση όλων των σχεδίων επικύρωσης και των απαιτήσεων PPQ σε ένα ολοκληρωμένο πρωτόκολλο ΤΤ.
Διαδικασία Λειτουργία
Η ομάδα διεργασιών επικεντρώνεται στη συγκέντρωση όλων των απαραίτητων δεδομένων για την οριστικοποίηση της στρατηγικής ελέγχου του προϊόντος. Η στενή συνεργασία με τις ομάδες διεργασίας, μηχανικής, ανάλυσης και παραγωγής είναι απαραίτητη για τη διασφάλιση της ανάπτυξης μιας αποτελεσματικής στρατηγικής ελέγχου. Οι παράμετροι και τα εύρη διεργασίας ταξινομούνται συνήθως με βάση τις εργαστηριακές παρτίδες και τις γνώσεις που αποκτήθηκαν κατά τις φάσεις κλινικής ανάπτυξης. Για εμπορικά προϊόντα, η RU μπορεί να αξιοποιήσει μια υφιστάμενη στρατηγική ελέγχου που χρησιμοποιείται από τη μονάδα αποστολής (SU). Οι μελέτες χαρακτηρισμού της διεργασίας σε εργαστηριακή ή πιλοτική κλίμακα παραγωγής παρέχουν πληροφορίες σχετικά με το χώρο σχεδιασμού και τα άκρα αποτυχίας για την ποιότητα του προϊόντος και την αποδοτικότητα της διεργασίας. Οι τελικές τεχνικές παρτίδες, που αποδεικνύουν τη στρατηγική ελέγχου, θα πρέπει να εκτελούνται πριν από την PPQ. Η ομάδα διεργασιών συντάσσει επίσης πρωτόκολλα επικύρωσης της διεργασίας, συμπεριλαμβανομένου του σχεδίου δειγματοληψίας και της στρατηγικής αναλυτικών δοκιμών, κατά τη διάρκεια αυτού του σταδίου.
Αναλυτική λειτουργία
Η ομάδα RU Analytical εκτελεί το σχέδιο επικύρωσης που αναπτύχθηκε στο στάδιο του σχεδιασμού. Γράφονται, εγκρίνονται και εκτελούνται όλα τα πρωτόκολλα επικύρωσης ή/και μεταφοράς μεθόδου που καλύπτουν διάφορες πτυχές. Οι συμπληρωματικές μέθοδοι εκτελούνται στην RU για την επαλήθευση της καταλληλότητας. Η αναλυτική ομάδα υποστηρίζει επίσης την ομάδα διεργασιών αναλύοντας τα απαιτούμενα δείγματα από παρτίδες εργαστηριακής ή πιλοτικής κλίμακας.
Λειτουργία μηχανικού
Η ομάδα μηχανικών είναι υπεύθυνη για την εγκατάσταση και την πιστοποίηση όλων των εγκαταστάσεων, των υπηρεσιών κοινής ωφέλειας, των διεργασιών και του αναλυτικού εξοπλισμού κατά το στάδιο της ετοιμότητας. Η συνεργασία με τους προμηθευτές για τις δοκιμές εργοστασιακής αποδοχής (Factory Acceptance Tests – FATs) και τις δοκιμές αποδοχής εργοταξίου (Site Acceptance Tests – SATs) είναι ζωτικής σημασίας για τη διασφάλιση της συμμόρφωσης με τις προδιαγραφές. Η πιστοποίηση όλου του νέου εξοπλισμού και των τροποποιήσεων των εγκαταστάσεων πρέπει να έχει ολοκληρωθεί πριν προχωρήσει στο στάδιο της εκτέλεσης. Η μηχανική γράφει και εκτελεί πρωτόκολλα πιστοποίησης, παρέχει εκπαίδευση σε συγκεκριμένες λειτουργίες της μονάδας και ενσωματώνει ένα σχέδιο προληπτικής συντήρησης και απαιτήσεις ανταλλακτικών μέχρι το τέλος του σταδίου.
Λειτουργία παραγωγής
Η ομάδα παραγωγής συντάσσει τις SOPs, τις οδηγίες εργασίας και τα αρχεία παρτίδων που απαιτούνται από την RU για την εκτέλεση της διαδικασίας. Τα έγγραφα αυτά χρησιμοποιούνται για την εκπαίδευση του προσωπικού και αποτελούν μέρος της εκτίμησης κινδύνου EHS. Η μονάδα παραγωγής διασφαλίζει ότι οι εγκαταστάσεις και ο εξοπλισμός του εργοστασίου είναι έτοιμα για χρήση, υποστηρίζοντας την ομάδα ΤΤ κατά τη διάρκεια των δραστηριοτήτων ετοιμότητας και διεξάγοντας δοκιμές για την επιβεβαίωση της ετοιμότητας. Οι απαιτήσεις τεκμηρίωσης και εκπαίδευσης οριστικοποιούνται πριν προχωρήσουν στο επόμενο στάδιο, ώστε να διασφαλιστεί η πλήρης ετοιμότητα για την PPQ.
Ρυθμιστική λειτουργία
Η ομάδα κανονιστικών ρυθμίσεων συντάσσει και λαμβάνει τα έγγραφα που είναι απαραίτητα για την υποβολή κανονιστικών προτάσεων. Οι δραστηριότητες περιλαμβάνουν την αξιολόγηση νέων πληροφοριών, την ανατροφοδότηση από τις υγειονομικές αρχές και την οριστικοποίηση των ετικετών των προϊόντων. Η ρυθμιστική στρατηγική αξιολογείται σε σχέση με τα ευρήματα κατά τη διάρκεια των δραστηριοτήτων ετοιμότητας, συμπεριλαμβανομένου του ελέγχου της διαδικασίας, της στρατηγικής επικύρωσης και της στρατηγικής αγοράς. Η ρυθμιστική ομάδα συνεργάζεται επίσης με την ομάδα ποιότητας για την ανάπτυξη ενός σχεδίου ετοιμότητας προ-εγκριτικής επιθεώρησης (PAI).
Λειτουργία ποιότητας
Η ομάδα ποιότητας συνεργάζεται με όλες τις λειτουργίες, πραγματοποιώντας ελέγχους συμμόρφωσης και εγκρίνοντας την τεκμηρίωση για την προετοιμασία PPQ. Διασφαλίζει το κλείσιμο των αποκλίσεων, των CAPA και των ελέγχων αλλαγών πριν από την PPQ. Η ομάδα ποιότητας αναπτύσσει μια διαδικασία για την αποδέσμευση παρτίδων PPQ, συνεργάζεται με τη ρυθμιστική αρχή για το σχέδιο ετοιμότητας PAI και χαρακτηρίζει νέους προμηθευτές και ελέγχει τους προμηθευτές υλικών.
Λειτουργία εφοδιασμού/αλυσίδας εφοδιασμού
Η ομάδα προμηθειών/αλυσίδας εφοδιασμού παραγγέλνει τα υλικά που απαιτούνται για το ΤΤ, εξασφαλίζοντας τη ρύθμιση στα συστήματα RU για την έγκαιρη αποδέσμευση από την ποιότητα. Η ευθυγράμμιση των αναγκών σε εξοπλισμό και υλικά με το συνολικό σχέδιο του έργου και τους καθορισμένους χρόνους παράδοσης είναι ζωτικής σημασίας.
Ο δρόμος για την επιτυχή μεταφορά τεχνολογίας
Το στάδιο της ετοιμότητας είναι μια δυναμική φάση όπου διάφορες λειτουργίες συνεργάζονται για να δημιουργήσουν ένα ισχυρό θεμέλιο για τα επόμενα στάδια, ιδίως την PPQ. Κάθε ομάδα, από τις επιχειρήσεις έως τις ρυθμιστικές αρχές και την ποιότητα, διαδραματίζει ζωτικό ρόλο στην προετοιμασία της RU για μια απρόσκοπτη μετάβαση. Η επιτυχής εκτέλεση αυτού του σταδίου δεν αποτελεί απλώς προϋπόθεση αλλά το αποκορύφωμα του σχεδιασμού και των συνεργατικών προσπαθειών που απαιτούνται για μια επιτυχημένη μεταφορά φαρμακευτικής τεχνολογίας.
Ακολουθήστε τη σειρά ιστολογίων του CAI για τη μεταφορά τεχνολογίας καθώς περνάμε από κάθε στάδιο μιας αποτελεσματικής μεταφοράς τεχνολογίας, όπως φαίνεται παρακάτω.
