Αυτό είναι το δεύτερο από μια σειρά τριών άρθρων που παρουσιάζουν τα διδάγματα που αποκόμισε η ομάδα επικύρωσης κατά την ολοκλήρωση ενός ζεύγους έργων επικύρωσης που χρησιμοποίησαν το προσχέδιο του FDA για τη Διασφάλιση Λογισμικού Υπολογιστών για Λογισμικό Παραγωγής και Συστήματος Ποιότητας (CSA). Ο αριθμός των πόρων, ο όγκος των εργασιών που εκτελούνται και ο αριθμός των ολοκληρωμένων παραδοτέων βρίσκονται πάντα στο υψηλότερο επίπεδό τους κατά τη φάση εκτέλεσης. Εξαιτίας αυτού, στη φάση εκτέλεσης εμφανίζονται τα περισσότερα προβλήματα κατά τη διάρκεια της προσπάθειας επικύρωσης, επηρεάζοντας σημαντικά το κόστος και το χρονοδιάγραμμα του έργου. Στο παρόν άρθρο παρουσιάζονται ενέργειες που μπορούν να εφαρμοστούν για την πρόληψη ή τουλάχιστον τη μείωση των επιπτώσεων των προβλημάτων που εμφανίζονται κατά την εφαρμογή των μεθοδολογιών CSA κατά τη φάση εκτέλεσης του έργου.
Μάθημα 1: Δημιουργία ολοκληρωμένων σχεδίων και πρωτοκόλλων δοκιμών για όλες τις δοκιμές επαλήθευσης
Το σχέδιο επικύρωσης προσδιορίζει τα παραδοτέα που απαιτούνται για την ολοκλήρωση της επικύρωσης των συστημάτων. Ακόμα, το περιεχόμενο των σχεδίων και των πρωτοκόλλων δοκιμών πρέπει να περιέχει πληροφορίες και δοκιμές που ικανοποιούν τις απαιτήσεις επαλήθευσης που ορίζονται στο σχέδιο. Ένας προβληματικός τομέας που εισάγεται κατά τη χρήση της καθοδήγησης CSA είναι η χρήση εγγράφων που δημιουργούνται από τον προμηθευτή για την επαλήθευση απαιτήσεων χαμηλού κινδύνου. Τα έγγραφα δοκιμών του προμηθευτή δημιουργούνται συνήθως εκτός του πεδίου εφαρμογής της προσπάθειας επικύρωσης και πολλές φορές δεν περιλαμβάνουν τεκμηριωμένες προσδοκίες και αποτελέσματα δοκιμών, εντοπισμό και επίλυση προβλημάτων ή τον προσδιορισμό του εκτελεστή δοκιμών και την ημερομηνία εκτέλεσης των δοκιμών. Η καθοδήγηση CSA απαιτεί αυτές τις πληροφορίες στα έγγραφα δοκιμών όταν χρησιμοποιούνται τα αποτελέσματα των δοκιμών για την επαλήθευση της λειτουργίας του συστήματος. Η μη καταγραφή αυτών των στοιχείων κατά τη διάρκεια των δοκιμών μπορεί να οδηγήσει σε καθυστέρηση της ολοκλήρωσης του έργου λόγω της επανεξέτασης των ανεπαρκώς τεκμηριωμένων δοκιμών. Αξιολογήστε το πρόγραμμα και τις διαδικασίες ποιότητας ενός προμηθευτή για να επιβεβαιώσετε ότι τα παραδοτέα του πληρούν τις απαιτήσεις της καθοδήγησης για κατάλληλα αρχεία. Εάν οι δοκιμές του προμηθευτή επανεξεταστούν και δεν ικανοποιούν αυτές τις απαιτήσεις, μπορεί να είναι δυνατή η τροποποίηση των δοκιμών ώστε να ανταποκρίνονται στις οδηγίες πριν από την εκτέλεσή τους. Θα μπορούσε να είναι η προσθήκη ενός επιπλέον χώρου για μονογραφή/ημερομηνίες, η αναφορά στην επίλυση ενός προβλήματος που διαπιστώθηκε ή η σαφέστερη επεξήγηση του στόχου της δοκιμής. Μια προληπτική προσέγγιση για την αναβάθμιση των εγγράφων δοκιμών του προμηθευτή μπορεί να εξαλείψει την εκ νέου εκτέλεση των δοκιμών του προμηθευτή που δεν πληρούν αρχικά τις απαιτήσεις τεκμηρίωσης της CSA για την επαλήθευση των αρχείων GxP.
Οι απαιτήσεις μεσαίου ή υψηλού κινδύνου επαληθεύονται συνήθως με τη χρήση πιο ισχυρών πρωτοκόλλων που δημιουργούνται με τη χρήση διεργασιών και διαδικασιών συμβατών με το GxP και τα οποία επανεξετάζονται και εγκρίνονται από τον παρασκευαστή του φαρμάκου αντί του προμηθευτή. Αυτά τα αποτελέσματα δοκιμών περιέχουν συνήθως όλα τα στοιχεία που αναφέρονται στην CSA για ένα αποδεκτό αρχείο δοκιμών. Κατά τη δημιουργία αυτών των εγγράφων, μια καλή πρακτική είναι να περιλαμβάνεται στα πρωτόκολλα ένα τμήμα που προσδιορίζει τις απαιτήσεις που επαληθεύονται με δοκιμές που έχουν ήδη ολοκληρωθεί και δεν απαιτούν περαιτέρω επαλήθευση. Για παράδειγμα, οι δοκιμές αποδοχής εργοταξίου (Site Acceptance Testing – SAT) μπορούν να παραπέμπουν σε δοκιμές εργοστασιακής αποδοχής (Factory Acceptance Testing – FAT) ή σε δοκιμές ανάπτυξης που επαληθεύουν απαιτήσεις χαμηλού κινδύνου. Οι πιστοποιήσεις εγκατάστασης και λειτουργίας μπορούν να παραπέμπουν στις SAT ή στις FAT με τον ίδιο τρόπο. Η έγκριση των πρωτοκόλλων που περιέχουν αυτές τις ενότητες παρέχει απόδειξη ότι οι ομάδες επικύρωσης και διασφάλισης ποιότητας αποδέχθηκαν τα αποτελέσματα αυτά πριν προχωρήσουν στο επόμενο στάδιο δοκιμών. Η τήρηση αυτών των πρακτικών αποτρέπει την εκτέλεση υπερβολικών και αχρείαστων δοκιμών και αποτρέπει τις εκπλήξεις για τα ενδιαφερόμενα μέρη του έργου κατά την ανασκόπηση των απαιτήσεων και των αποτελεσμάτων των δοκιμών αργότερα στο έργο.
Μάθημα 2: Παρακολουθήστε στενά όλες τις δοκιμές
Να θυμάστε ότι πολλοί προμηθευτές έχουν συνηθίσει να εκτελούν τις δοκιμές ανάπτυξης και τις εργοστασιακές δοκιμές τους με ελάχιστη επίβλεψη, ανεπίσημη καταγραφή των αποτελεσμάτων των δοκιμών και ονομαστική τεκμηρίωση των προβλημάτων και των επιλύσεών τους. Η επίσημη τεκμηρίωση των αποτελεσμάτων των δοκιμών τους, η καταγραφή των ζητημάτων που αντιμετωπίζουν (και η επίλυσή τους) και η υπογραφή και χρονολόγηση όλων των καταχωρίσεων δεδομένων είναι συχνά νέες πρακτικές. Ακόμη και μετά την παρακολούθηση μιας εκπαιδευτικής συνεδρίασης για την εξήγηση της νέας διαδικασίας δοκιμών/τεκμηρίωσης, είναι πιθανό να επιστρέψουν σε παλιές συνήθειες, ιδίως όταν αντιμετωπίζουν ζητήματα και αποκλίσεις. Αυτό μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα τα παραδοθέντα αποτελέσματα δοκιμών και η τεκμηρίωση να μην πληρούν τις απαιτήσεις καλής τεκμηρίωσης (GDP) (GDP)για χρήση στην προσπάθεια επικύρωσης. Η εφαρμογή μηχανισμών συνεχούς παρακολούθησης για τον έγκαιρο εντοπισμό και την αντιμετώπιση ζητημάτων κατά τη διάρκεια της εκτέλεσης μπορεί να ελαχιστοποιήσει τον αριθμό των μη αποδεκτών αποτελεσμάτων δοκιμών που παραδίδονται από τις δοκιμές που εκτελούνται από τον προμηθευτή. Είναι ιδιαίτερα σημαντικό να παρακολουθούνται τα παραδοτέα του προμηθευτή κατά τη διάρκεια των δοκιμών τελικής ανάπτυξης και της FAT, όταν ο προμηθευτής επικεντρώνεται στην έγκριση του συστήματος για να αποσταλεί και όχι στη δημιουργία αποδεκτής τεκμηρίωσης επικύρωσης.
Μια μέθοδος που χρησιμοποιείται για την παροχή αυτής της πρόσθετης εποπτείας είναι η διεξαγωγή σύντομων συναντήσεων κατάστασης κατά τη διάρκεια των δοκιμών του προμηθευτή για την απάντηση ερωτήσεων και την ενίσχυση των απαιτήσεων των δοκιμών. Η επανεξέταση ενός δείγματος αποτελεσμάτων δοκιμών κατά τη διάρκεια αυτών των συναντήσεων και η παρουσίαση παραδειγμάτων σωστά τεκμηριωμένων αποτελεσμάτων δοκιμών, ιδίως στην αρχή της δοκιμής, μπορεί να επαληθεύσει την τήρηση των πρωτοκόλλων, να παρέχει ένα οπτικό παράδειγμα σωστά καταγεγραμμένων αποτελεσμάτων δοκιμών και να αποτρέψει την ανάγκη αλλαγής πολλών τεκμηριωμένων αποτελεσμάτων δοκιμών αργότερα στο έργο. Αυτές οι αλλαγές προσθέτουν έναν εκπληκτικό αριθμό πόρων και χρόνου στα μεταγενέστερα στάδια του έργου, οπότε είναι καλή πρακτική να επανεξετάζονται τα αποτελέσματα των δοκιμών νωρίς για να αποτρέπεται η πρόκληση προβλημάτων αργότερα. Αυτός ο τύπος εποπτείας επιταχύνει επίσης την επίλυση ζητημάτων νωρίς στο έργο, καθώς αποθαρρύνει την παλαιότερη πρακτική των προμηθευτών να σημειώνουν πολλά ζητήματα που εντοπίζονται κατά τη διάρκεια των δοκιμών ανάπτυξης και ακόμη και της FAT, αλλά να μην ολοκληρώνουν την επισκευή μέχρι τις δοκιμές SAT ή τις δοκιμές χαρακτηρισμού. Αυτό ήταν αποδεκτό πριν από το CSA, επειδή οι περισσότερες εταιρείες αποδέχονταν μόνο τα αποτελέσματα των δοκιμών επιμόρφωσης κατά τη διάρκεια της προσπάθειας επικύρωσής τους. Παρόλα αυτά, αποτελεί πρόβλημα όταν τα αποτελέσματα από την ανάπτυξη και τη FAT χρησιμοποιούνται ως κατάλληλα αρχεία στην επικύρωση του συστήματος.
Μάθημα 3: Επικοινωνία/Συνεργασία
Τα σχέδια επικύρωσης που ακολουθούν τις υπάρχουσες μεθοδολογίες επικύρωσης απαιτούν αποτελεσματική επικοινωνία και μεγάλη ευελιξία κατά την εκτέλεσή τους. Η εφαρμογή νέων πρακτικών με τη χρήση της καθοδήγησης CSA μεγεθύνει τη σημασία της χρήσης αυτών των δύο εργαλείων σε όλη τη διάρκεια ζωής του έργου. Θα πρέπει να πραγματοποιούνται συσκέψεις που να επικεντρώνονται σε θέματα, ιδίως σε εκείνα που σχετίζονται με ζητήματα που προκαλούνται από την τήρηση της καθοδήγησης CSA. Προωθήστε το άνοιγμα της ομάδας, καθώς ορισμένα μέλη μπορεί να αισθάνονται άβολα για τις αλλαγές και να χρειάζονται ενίσχυση για να αποδώσουν όπως επιθυμούν. Προωθήστε μια συνεργατική προσέγγιση για την απόκλιση και την επίλυση ζητημάτων και κατά τη διάρκεια αυτών των συναντήσεων. Καθιέρωση σαφών διαύλων επικοινωνίας για την αναφορά και την αντιμετώπιση ζητημάτων, την παροχή ενημερώσεων για το έργο και τον προσδιορισμό των κατάλληλων πόρων για την ολοκλήρωση των εργασιών. Αυτές οι ενέργειες συμβάλλουν στη διατήρηση του χρονοδιαγράμματος του έργου, καθώς επιταχύνουν την επίλυση ζητημάτων, ενημερώνουν τα μέλη της ομάδας και αυξάνουν την αποτελεσματικότητα της εκτέλεσης. Μια καλή πρακτική είναι η δημιουργία ενός πίνακα ιχνηλασιμότητας απαιτήσεων στην αρχή του έργου και η ενημέρωσή του κατά τη διάρκεια κάθε βήματος επικύρωσης. Έτσι προσδιορίζεται κάθε κίνδυνος απαίτησης, η σχετική αυστηρότητα δοκιμής και το έγγραφο που επαληθεύει τα αποτελέσματα των δοκιμών για την απαίτηση, αλλά επίσης τεκμηριώνεται οπτικά η πρόοδος του έργου, προσδιορίζονται τυχόν αλλαγές στα παραδοτέα και ελαχιστοποιούνται τα κενά που εντοπίζονται όταν το έργο πλησιάζει στην ολοκλήρωση. Αυτή η ικανότητα ταχείας αλλαγής της επικύρωσης θα ελαχιστοποιήσει τον αντίκτυπό της στα σχέδια δοκιμών και στο χρονοδιάγραμμα.
Η φάση εκτέλεσης θα είναι πάντα η πιο απρόβλεπτη φάση ενός έργου επικύρωσης και η εφαρμογή της καθοδήγησης CSA εκθέτει πολλούς πόρους σε μια διαφορετική φιλοσοφία επικύρωσης λογισμικού από αυτή που έχουν συνηθίσει, η οποία μπορεί να κάνει τη δοκιμή ακόμη πιο απρόβλεπτη. Η εφαρμογή των ενεργειών που προτείνονται σε αυτό το άρθρο μπορεί να αφαιρέσει ένα μέρος αυτής της απρόβλεπτης κατάστασης από τη φάση εκτέλεσης, διορθώνοντας τα προβλήματα νωρίς στο έργο, ώστε να μειωθεί η μετέπειτα επανεπεξεργασία. Τα παραδοτέα της φάσης εκτέλεσης είναι εξαιρετικά σημαντικά, διότι παρέχουν σε τυχόν κανονιστικές ή μελλοντικές αναθεωρήσεις τεκμηριωμένα αποδεικτικά στοιχεία για το πώς επικυρώθηκε το σύστημα. Τα αποτελέσματα της επικύρωσης πρέπει να είναι σαφή, συνοπτικά και πλήρη και να επαληθεύουν ότι πληρούνται οι απαιτήσεις του συστήματος, ανεξάρτητα από το πόσα τεστ και επανελέγχους απαιτούνται, οπότε είναι λογικό να δημιουργηθεί η ρύθμιση ώστε να γίνει σωστά με την πρώτη φορά.