Όταν άρχισα να γράφω αυτό το ιστολόγιο, το θέμα ήταν η αποκατάσταση για ρυθμιστικές επιθεωρήσεις. Όμως, καθώς προχωρούσα με τη συγγραφή αυτού του ιστολογίου, έθεσα το ερώτημα γιατί πρέπει να επικεντρωθούμε στην αποκατάσταση κανονιστικών επιθεωρήσεων αντί για την πρόληψη της αποκατάστασης επιθεωρήσεων;
Για όσους από εσάς έχετε συμμετάσχει σε ρυθμιστικές επιθεωρήσεις και για όσους από εσάς δεν έχετε συμμετάσχει, ας κάνουμε ένα βήμα πίσω, ας πάρουμε ένα λεπτό και ας δούμε τη μεγάλη εικόνα. Ποιες είναι οι παρατηρήσεις σας από τη δική σας οπτική γωνία; Επικεντρώνεται στην ασφάλεια των ασθενών;
Σε αυτό το έγγραφο θα παρουσιάσω πραγματικά σενάρια όπου, αν αλλάξουμε την καθημερινή μας προοπτική και επικεντρωθούμε στον πραγματικό στόχο, που είναι η διασφάλιση ότι οι ασθενείς λαμβάνουν ασφαλή και αποτελεσματικά προϊόντα, μπορούμε ενδεχομένως να μειώσουμε ή να αποφύγουμε την ανάγκη αποκατάστασης του αποτελέσματος των ρυθμιστικών επιθεωρήσεων.
Σενάριο 1
Κατά τη διάρκεια κανονιστικής επιθεώρησης διαπιστώνεται ότι η συμφωνία δεν ταιριάζει σε μια παρτίδα σημαντικών εξαρτημάτων που χρησιμοποιούνται σε ιατροτεχνολογικό προϊόν της κατηγορίας ΙΙΙ. Το κύριο συστατικό λείπει και δεν μπορεί να βρεθεί.
Τι σας λέει η άποψή σας για την ασφάλεια των ασθενών σχετικά με το σενάριο 1; Δεν γνωρίζουμε αν υπήρξε λανθασμένη καταμέτρηση της παρτίδας των εξαρτημάτων. Δεν γνωρίζουμε αν το εξάρτημα έγινε αποδεκτό ή απορρίφθηκε, ή ακόμη και αν επιθεωρήθηκε και δοκιμάστηκε σύμφωνα με τα καθορισμένα κριτήρια αποδοχής.
Το αποτέλεσμα υποδηλώνει ότι δεν είναι γνωστό αν στο ιατροτεχνολογικό προϊόν χρησιμοποιήθηκε ένα αποδεκτό συστατικό που πληρούσε τις προδιαγραφές. Η ασφάλεια των ασθενών θα μπορούσε να τεθεί σε κίνδυνο.
Σταματήστε, κάντε ένα βήμα πίσω και αντιμετωπίστε το ζήτημα της συμφιλίωσης των συστατικών από την άποψη της ασφάλειας των ασθενών.
Σενάριο 2
Κατά τη διάρκεια κανονιστικής επιθεώρησης διαπιστώνεται ότι δεν διενεργούνται έλεγχοι στειρότητας.
Πραγματοποιούνται έλεγχοι στειρότητας για την επιβεβαίωση του επιπέδου διασφάλισης στειρότητας. Ο έλεγχος απαιτείται για να οριστεί ότι ένα προϊόν είναι “αποστειρωμένο”.
Τι σας λέει η άποψή σας για την ασφάλεια των ασθενών σχετικά με το σενάριο 2; Δεν μπορούμε να επιβεβαιώσουμε το επίπεδο διασφάλισης της στειρότητας του προϊόντος.
Το αποτέλεσμα είναι να μην γνωρίζουμε αν το προϊόν είναι αποστειρωμένο. Η ασφάλεια των ασθενών μπορεί να τεθεί σε κίνδυνο.
Γιατί συνέβη αυτό; Αντιμετωπίστε το από την άποψη της ασφάλειας των ασθενών.
Σενάριο 3
Κατά τη διάρκεια κανονιστικής επιθεώρησης διαπιστώνεται ότι οι ισχυρισμοί που διατυπώνονται για το προϊόν δεν περιλαμβάνονταν στην κανονιστική κατάθεση του προϊόντος.
Τι σας λέει η άποψή σας για την ασφάλεια των ασθενών σχετικά με το σενάριο 3; Το βρήκατε! Ότι το προϊόν μπορεί να μην αποδώσει όπως αναμενόταν.
Το αποτέλεσμα είναι ότι η ασφάλεια των ασθενών μπορεί να τεθεί σε κίνδυνο.
Τι λείπει από το σύστημα που θα μπορούσε να το είχε αποτρέψει αυτό; Αντιμετωπίστε το από την άποψη της ασφάλειας των ασθενών.
Σενάριο 4
Κατά τη διάρκεια μιας κανονιστικής επιθεώρησης ανακαλύπτεται ότι η ακεραιότητα των δεδομένων μπορεί να παραβιαστεί κατά τη χρήση εργαστηριακού εξοπλισμού για την αποδοχή του προϊόντος.
Τι σας λέει η άποψή σας για την ασφάλεια των ασθενών από το σενάριο 4; Ίσως η μη εξουσιοδοτημένη είσοδος στον εξοπλισμό δοκιμών, η διαγραφή των αρχείων δοκιμών και η πιθανή δοκιμή του προϊόντος για συμμόρφωση θα μπορούσαν να προκύψουν από το Σενάριο 4. Αυτές είναι μερικές μόνο πιθανότητες που προκύπτουν από το Σενάριο 4.
Το αποτέλεσμα είναι ότι η ακεραιότητα των δεδομένων ενδέχεται να έχει παραβιαστεί κατά τη χρήση του εργαστηριακού εξοπλισμού για δοκιμές αποδοχής προϊόντων. Η ασφάλεια των ασθενών θα μπορούσε να τεθεί σε κίνδυνο.
Γιατί συνέβη αυτό; Αντιμετωπίστε το από την άποψη της ασφάλειας των ασθενών.
Έχω παραθέσει τέσσερα σενάρια όπου μέσω ρυθμιστικών επιθεωρήσεων διαπιστώθηκε ότι η ασφάλεια των ασθενών θα μπορούσε να έχει τεθεί σε κίνδυνο.
Το έργο που επιτελούμε καθημερινά είναι σημαντικό για την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα των φαρμακευτικών προϊόντων. Κατά τη διάρκεια της καθημερινής μας εργασίας συχνά αναλωνόμαστε στις λεπτομέρειες και ξεχνάμε τον στόχο μας.
Θα άλλαζαν τα αποτελέσματα των επιθεωρήσεων για αυτά τα τέσσερα σενάρια, γνωρίζοντας τι έπρεπε να παρέχουμε από άποψη ποιότητας, συμμόρφωσης και κανονιστικών ρυθμίσεων σε καθημερινή βάση για να διασφαλίσουμε την ασφάλεια των ασθενών; Πιστεύω ότι θα άλλαζαν.
Δεν μπορούμε να αποτρέψουμε όλες τις αποκαταστάσεις επιθεωρήσεων, αλλά μπορούμε να συμβάλουμε στη μείωσή τους και να αποτρέψουμε ορισμένες από το να συμβούν στο μέλλον.
Κάθε μέρα, όποια κι αν είναι η κατάσταση, κάντε ένα βήμα πίσω και κοιτάξτε τη μεγάλη εικόνα. Ρωτήστε τον εαυτό σας: “Είμαι επικεντρωμένος στην ασφάλεια των ασθενών;”.