Widerstandsfähigkeit der Lieferkette
Die meisten Menschen halten es für selbstverständlich, dass verschriebene Medikamente in der Apotheke bereitstehen und abgeholt werden können, wenn sie bestellt werden, um sich auf...
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Lehren aus der Umsetzung des CSA-Leitfadens der FDA: TEIL 2 – DURCHFÜHRUNG
Dies ist der zweite in einer Reihe von drei Artikeln, in denen wir die Lektionen vorstellen, die unser Validierungsteam bei der Durchführung von zwei Validierungsprojekten...
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Die Bereitschaftsphase des Technologietransfers
Während eines pharmazeutischenTechnologietransferprojekts (TT) spielt die Bereitschaftsphase eine zentrale Rolle, indem sie Folgendes festlegt den Grundstein für einen erfolgreichen Übergang. Diese Phase beinhaltet eine sorgfältige...
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Die Zukunft der regulatorischen Inspektionen der FDA:
Im Office of Regulatory Affairs (ORA) der U.S. Food and Drug Administration (FDA) herrscht derzeit reger Betrieb und es gibt spannende Entwicklungen. Hier ist eine...
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Überbrückung der Lücke: Rollenklarheit, Investitionen in Fähigkeiten und der Kampf gegen den Medikamentenmangel
Da die Fortschritte in der medizinischen Wissenschaft die Palette der verfügbaren Behandlungen ständig erweitern, ist die Nachfrage nach Arzneimitteln sprunghaft angestiegen. Dieser Anstieg hat zu...
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CAI: Die Entwicklung nach der Beauftragung
In der dynamischen Welt der Biowissenschaften sind diejenigen Unternehmen erfolgreich, die sich dem Wandel stellen und sich an die veränderten Marktanforderungen anpassen. Unsere Reise begann...
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Herausforderungen bei der Implementierung einer Dunklen Fabrik in der Biotechnologieproduktion
Der Begriff "dunkle Fabrik" lässt an Geheimhaltung und klandestine Abläufe denken. In der Welt der biotechnologischen Produktion steht er jedoch für einen innovativen Produktionsansatz, der...
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Aufkommende Therapeutika und personalisierte Medizin
Personalisierte Medizin im Überblick Die personalisierte Medizin, auch bekannt als Präzisionsmedizin, stellt einen Paradigmenwechsel im Gesundheitswesen dar. Sie betont die Anpassung medizinischer Behandlungen an individuelle...
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Erschließen Sie das wahre Potenzial des Projektmanagements: Power Skills Edition
Einführung in die spielverändernden Power Skills für Projektmanager In der heutigen schnelllebigen und sich ständig verändernden Welt des Projektmanagements ist technisches Fachwissen allein nicht mehr...
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Erneutes Nachdenken über die GMP-Anforderungen für Inhaber von Marktzulassungen
Im Juli 2021 veröffentlichte die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) ihr Reflexionspapier mit dem Titel "Good Manufacturing Practice (GMP) and the Marketing Authorisation Holder (MAH)". Dieses Papier,...
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