ICH Q9 Revision 1: Aktualisierungen zur Verbesserung des Qualitätsrisikomanagements in der pharmazeutischen Industrie und ein Weg zu einer robusten Kontaminationskontrollstrategie
Ursprünglich wurde ICH Q9 im Jahr 2005 herausgegeben. Darin wurden Grundsätze und Beispiele von Instrumenten für QRM festgelegt, die während des gesamten Produktlebenszyklus angewendet werden...
Read MoreDie Zukunft der regulatorischen Inspektionen der FDA:
Im Office of Regulatory Affairs (ORA) der U.S. Food and Drug Administration (FDA) herrscht derzeit reger Betrieb und es gibt spannende Entwicklungen. Hier ist eine...
Read MoreErneutes Nachdenken über die GMP-Anforderungen für Inhaber von Marktzulassungen
Im Juli 2021 veröffentlichte die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) ihr Reflexionspapier mit dem Titel "Good Manufacturing Practice (GMP) and the Marketing Authorisation Holder (MAH)". Dieses Papier,...
Read MoreAnhang 21 – Sind wir auf dem richtigen Weg und gibt es eine Auswirkung?
Anhang 21 ist am 21. August 2022 in Kraft getreten. Es ist an der Zeit zu überprüfen, ob die Prozesse und Verfahren nicht hinter den...
Read MoreRegulatorische Bewertungen aus der Ferne – Q&A: Auf dem Vormarsch
Am 26. Januar 2024 hat die Food and Drug Administration (FDA) den Entwurf einer überarbeiteten Anleitung zu Remote Regulatory Assessments (RRAs) veröffentlicht. Die FDA hat...
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