技術移転プロジェクトのための規制支援とCTD作成

プロジェクト概要

CAIは、北欧の極秘顧客のために、2つの無菌注射剤（4つの強さ）を新しい製造施設に移管する際の薬事サービスを提供した。このプロジェクトでは、包括的な規制ギャップ評価を行い、4つの注射剤に関する共通技術文書（CTD）モジュール3のセクションを作成した。CAIのチームは、古くなった添付文書、最近の規制要件の変更、製造部門からのサポートが限定的であったことによる知識不足などの課題を克服しました。CAIは専門知識を駆使し、医薬品CTD文書パッケージを期限内に作成することに成功し、不備通知なしに規制当局の初回承認を得ることができました。

トピックス

• サイト移転のための規制ギャップ評価
• 注射剤用CTDモジュール3オーサリング
• 最新の規制要件への対応
• EU域外の製造拠点への技術移転支援
• 化学・製造・管理（CMC）資料の更新
• 薬事業務における部門を超えたコラボレーション
• 監督官庁の検査準備