この記事は3回シリーズの最終回で、FDAの「Computer Software Assurance for Production and Quality System Software」ガイダンス（CSA）の草案に示された方法論を用いて、バリデーションチームが2つのバリデーションプロジェクトを完了する間に学んだいくつかの教訓を紹介する。バリデーションの取り組みがまとめの段階に達すると、システムに対するハードウェアまたはソフトウェアの修正が不要になり、テストが完了し、システムが意図された用途を実行することが証明される。しかし、作業中に収集された情報や生成された成果物は、内部監査人／外部監査人が効率的にレビューできる形式になっていない、またはその精査を受ける準備ができていないため、プロジェクトはまだ完了していない。システムのバリデーションで使用された情報は、無数の成果物に分散され、さまざまなファイルタイプやフォーマットに存在する。よく書かれたバリデーションサマリーレポートは、バリデーションの成果物によって裏付けられた結論を述べるだけでなく、バリデーション作業全体のロードマップを提供し、検査官や監査官が計画、その実行、様々な活動や成果物が計画の要件をどのように達成したかを理解できるようにする。活動と成果物を要約する作業は、どのバリデーション作業においても中心的なものであるが、CSA手法を採用するバリデーション作業では、この作業がより困難になる可能性がある。CSAを採用することは、医薬品製造業者がすべてのバリデーション成果物の作成、実行、保管を完全に管理できないことを意味することが多いからである。この論文では、CSA手法を用いたバリデーションのサマリー段階で遭遇する問題を明らかにし、バリデーション作業の実行がバリデーション計画で指定されたニーズをどのように満たしていたかについてのレビュアーの理解を深めることにより、これらの問題を最小限に抑えるために取ることができる行動を提示する。
レッスン1：すべてのバリデーション成果物に対して適切なレビューを行う
バリデーション中にサプライヤーの文書を使用すると、製造者のバリデーション手順に完全 に準拠しない試験方法や試験結果の保存／検索が行われる可能性がある。バリデーションで使用されるサプライヤーの文書は、サプライヤーの承認された品質マネジメン トシステム（QMS）により検証され、CSA ガイダンス（案）に準拠し、製造業者の手順の意図に合致し ていなければならない。サプライヤーの QMS がメーカーにとって受け入れ可能でない場合、又は情報が不完全である場合、 メーカーは、サプライヤーの成果物を徹底的に検査し、必要であれば是正することにより、 サプライヤーの成果物が最低要求事項を満たしていることを確認しなければならない。バリデーション作業中にこれらのレビューを完了することの重要性は、CSA ガイ ダンスに記載されているようにサプライヤーの文書を使用する場合、成果物に関する疑問の理由を 判断するためにサプライヤーのリソースにアクセスすることが制限されるため、より高まる。バリデーション報告書に矛盾や欠点があると、概要報告書の意図が損なわれ、レビュアー/監査 員との信頼関係が損なわれる可能性があるからである。バリデーションの成果物のレビューは、サマリーそのものよりも前に、できればプロジェクトの実行フェーズ中に開始するのが常に良い習慣であり、成果物によって引き起こされるプロジェクトのタイムラインへの悪影響、特にサプライヤー文書の使用によって悪化する遅延を最小限に抑えることができる。
レッスン2：複雑さを避け 重要な情報を強調する
CSA のアプローチでは、ベンダーが自社のソフトウエア・システムの厳密な技術評価を行うことが多いが、これにはコード解析、セキュリティ評価、品質保証プログラムなどが含まれる。要約報告書は、これらの技術評価における複雑な内容を、様々な技術的専門知識を有する監査員が理解できるように、簡潔な要約に凝縮する必要がある。リスクの高い要件の検証、逸脱、その影響や解決策など、重要なバリデーション活動を強調する。大規模で複雑な結果を、アクションの理由と結果の重要性を示す焦点の絞られたレポートにまとめる。このアプローチにより、レビュアーは、成果物の何が達成されたのか、バリデーション計画で定義されたアクションをどのように満たしているのかを理解することができる。製造者の管理外で実施された作業の場合は、サプライヤーが採用した品質マネジメントシステムが評価され、製造者に受け入れられるものであることを強調すること。CSA 主導のプロジェクトの要約報告書を書くには、関係する技術的な複雑さと利害関係者のニーズを注意深く考慮する必要があり、これらの結果を明確かつ簡潔に効果的に伝えることの重要性を示している。
レッスン3：用語の一貫性
報告書内で使用される専門用語や略語を定義し、要約報告書本文で一貫して使用する。CSA は、クリティカルシンキング、アドホックテスト、バリデーションの代わりにベリフィ ケーションという言葉の優先的使用など、CSV の世界では以前は存在しなかったいくつかの新し い用語を導入している。使用されている用語、特に新しい用語と検証プロセスにおけるサプライヤ試験の使用を促進する CSA の方法論を理解することが重要である。検証の目的はこれまでと変わらないが、バリデーション活動を説明する際には、以前の総括報告書で使用された快適なバリデーション用語に逆戻りするのではなく、CSAに触発されたバリデーション計画の用語を使用すべきである。設置適格性確認、設置検証、ユーザー受入テストを入れ替えたり、報告書の様々な箇所で検証とバリデーションを同義語として使用するなど、要約の中で用語をすり替えて人々を混乱させてはならない。バリデーション計画で何が期待され、バリデーションの実施中にそれがどのように提供されたかという共通の理解から、これらの用語のすり替えが人々を迷わせた場合、どのような混乱が生じるかを過小評価することはできない。バリデーションプロジェクト中に要求事項がどのように検証されたかをサマリーレポートで常に明確にし、バリデーション全体を通して一貫した用語を使用することで、その明確性をより達成しやすくすることができる。
レッスン4：詳細と簡潔さのバランス
従来の要約報告書はテンプレート主導であり、システムが意図された機能を実行するのに適していることを文書化するサプライヤの試験やその他のインプットを全く考慮せずに、適格性試験の結果を報告している。CSA の方法論は、サプライヤが作成した試験や成果物を使用して、システムが意図された用途を実行する能力の多くを検証することを推進しており、その結果、要約報告書においてシステムの動作をサポートするために利用可能な文書が多くなる。このように利用可能な文書が増えると、大量のデータを簡単に取り込むことができるようになり、その結果、結果を解釈するために骨の折れるレビューを必要とする、肥大化した要約報告書になってしまう。CSA に基づく要約報告書は、バリデーション計画とリスクアセスメントの結果を活用し、システムの重要機能が意図したとおりに動作することの検証に重点を置くべきであり、低リスク機能の検証の記述に膨大な時間を費やすべきではない。他の文書と同様に、要約の結果を書き直すのではなく、補足情報のために参考文献を使用することは、特大の要約報告書を縮小する優れた手段であるが、使用する参考文献が正確かつ完全であることを確認する必要がある。これらのヒントを利用して、特に重要な機能については、検証作業の結果を正確に伝えるために、要約報告書に検証プロセスの十分な詳細を記載し、関係者に不可欠な検証情報を提示しながら簡潔な要約報告書を作成する。
また、優れた要約報告書は、バリデーションに参加していない人にバリデーションの取り組みを効果的に説明する上で有用なツールとなる。CSA 主導の要約報告書では、複雑さや形式が異なる様々なソースからの試験結果を、コンパクトで理解しやすいメッセージにまとめて報告するという課題は、従来のバリデーションにおけるテンプレート主導の要約報告書とは異なる。CSAの手法を使用することで、IQ、OQ、PQの結果を定義する標準的な報告書が、システムが意図したとおりに動作することを検証するための適格性試験に加え、サプライヤの成果物を使用するという、より複雑なストーリーを記述する、より挑戦的な報告書に置き換わります。バリデーション作業の実行と要約の段階で、この記事の提案を実施することにより、アクションを単純化しすぎたり、重要な情報を省略したりすることなく、検証活動の結論を効果的に提示し、検証することにより、CSA主導のバリデーション作業の課題を満たす、実用的で簡潔な要約報告書を作成することができる。