FDA品質管理成熟度プログラム

製薬業界における医薬品不足は、製薬業界、規制当局、医療制度、そして最終的には患者に多大な影響を及ぼす重大な問題である。このような医薬品不足は、製造や品質の問題を含む様々な要因によるものである。このためFDAは、医薬品不足を緩和することを目的の一つとして、品質管理成熟度（QMM）プログラムに着手した。FDAの品質管理成熟度プログラムは、成熟した品質システムに取り組んでいる製造業者を認め、それに報いる枠組みを確立するものである。強固な品質管理プログラムは、製造ミスの防止、プロセスの最適化、コンプライアンスの徹底、継続的な改善文化の醸成を支援し、これらすべてが一体となって、一貫した中断のない医薬品サプライチェーンの維持を目指します。その結果、安全で有効な医薬品が継続的に供給され、患者の健康が守られ、より信頼性の高い医薬品サプライチェーンに貢献することになります。QMMプログラムは、医薬品製造プロセスにおける品質目標の達成、製造現場の品質およびサプライチェーンの信頼性の向上について、あらゆるレベルの管理職の意識を高めることを目的としています。このイニシアチブは成熟度モデリングに基づいており、製薬企業が患者のニーズと企業目標を満たしながら業務を改善するのを支援するよう設計されています。また、規制遵守にとどまらず、製品の品質と可用性を確保するための先手を打った対策を採用することを奨励しています。

最近の更新で、FDAはCDERの品質マネジメント成熟度（QMM）プログラムを公表した：Practice Areas and Prototype Assessment Protocol Developmentを発表した。CDERの品質管理 (fda.gov). この文書では、アセスメントにおけるバイアスや個人の主観性を最小限に抑えるために、アセスメント担当者のチームが組織のアセスメントにおいてどのように標準化されたアセスメント・プロトコルを使用するかを概説している。このプロトコルは、5つの重要な実践領域をカバーする：

経営陣による品質へのコミットメント：経営陣が正しい模範を示し、品質目標をより広範な組織目標と整合させ、必要な資源を提供し、透明性のあるコミュニケーションチャネルを育成することにより、組織全体に品質文化を醸成する。
事業継続： 事業継続の実践は、安定した医薬品供給を維持するために、業務の回復力を確保し、混乱から保護し、医薬品サプライチェーンへのリスクを最小限に抑えるために不可欠である。
高度な医薬品品質システム（PQS）：高度な医薬品品質システムは、基本的な品質コンプライアンスを超えたものである。これは、「Quality by Design（QbD）」やリスク管理アプローチなどの品質原則を組み込んだものです。この高度なPQSは、品質システムの継続的な適合性、能力、信頼性を確保するように設計されている。
テクニカル・エクセレンス効果的なテクニカル・エクセレンスには、情報とデータの管理が含まれる。これには、業務における情報のニーズ、能力、および限界を理解することが含まれる。データ主導の意思決定と、すべてのプロセスを通じてデータの完全性を維持することの重要性を強調する。これにより、業務が目的に適合し、オペレーショナル・エクセレンスに貢献することが保証される。
従業員のエンゲージメント：従業員は、組織内のレベルに関係なく、各自の責任に主体的に取り組みます。従業員には、問題を特定し、懸念を伝え、必要に応じて問題をエスカレーションし、プロセス、手順、慣行の継続的な改善につながる変更を開始する権限が与えられている。

アセスメントチームは、組織内の業務慣行と品質文化を評価し、各アセスメントの終了時に、参加者は、組織が継続的改善を検討した方がよいと思われる分野を強調した報告書を受け取る。報告書には、QMM プログラムに参加している組織の身元を開示することなく、ベンチマーキングデータを含めることもできる。ベンチマークには、参加組織のパフォーマンスと成熟度を製薬業界の類似組織と比較することが含まれ、事業所の規模、製品タイプ、評価年などの特定の基準に基づき、サプライチェーンの信頼性に関して事業所が他の事業所と比較してどうなのかという貴重な洞察が得られる可能性がある。

QMMは産業界にとってどのような存在か？

義務ではないが、このプログラムはライフサイエンス業界にとって有益である。QMMを達成するための一つの戦略的アプローチは、QMMは既存の品質システムに不可欠なものであり、新たな負担や要件とすべきではないということである。ほとんどの組織では、すでにQMMに沿ったプロセスや慣行があり、より高いレベルのQMMを達成することは、積極的な継続的改善努力の結果として自然にもたらされる。このアプローチの要点を整理してみよう：

既存の実務との整合：このアプローチでは、PQS の実施や ICH Q10 の製品ライフサイクルの概念の取り入れを通じて、いくつかの組織が既にある程度 QMM の原則に沿ったプロセスや慣行を持っていることを認めている。QMM は、これらの基盤の上に構築し、積極的かつ継続的な改善努力を通じて、これらの基盤を改善することを目指すものである。これは、品質方針と目標をより広範な事業目標と整合させ、強固な是正・予防処置プログラムを確実に存在させ、積極的なリスク管理、継続的改善、製品ライフサイクル全体にわたる高品質な医薬品生産を確保するための体系的アプローチを提唱することによって達成することができる。
質の文化：品質文化」の奨励とは、品質へのコミットメントが組織全体に浸透していることを意味する。品質とは、単なる部門的な関心事ではなく、全従業員が受け入れるビジネス文化の基本的な側面である。これは、経営陣が、従業員が自分のアイデアや改善提案を気軽に共有できる環境を醸成し、継続的な改善活動や患者安全への取り組みに従業員を参加させることで、従業員が自分の役割が製品の品質や患者の安全に与える影響を理解することで達成できる。
品質指標プログラム：品質測定基準の使用は、品質管理に対するデータ主導のアプローチを提供する。メトリクスは、組織が改善のための領域を特定し、進捗を追跡し、情報に基づいた意思決定を行うのに役立つ。プロセス・パフォーマンス指標（CpK/PpK）、Right First Time Rate、CAPA Effectivenessのような先行指標と、遅行指標を使い分けることで、製造プロセスやサプライチェーンにおける潜在的な問題を予測できる早期シグナルや傾向が得られる。
長期的なコスト削減：成熟した強固な品質マネジメントシステムに投資し、より高いレベルの QMM を達成することは、長期的なコスト削減につながる。サプライチェーンにおける品質問題や混乱を未然に防ぐことで、企業は、リコールや是正、最適でないプロセスに関連するコストを削減することができる。
規制上のメリット：組織が、より高いQMM格付けを通じて、強固で成熟した品質システム及び品質慣行、並びに品質文化を実証する場合、検査頻度の低減及び規制の柔軟性向上につながる可能性がある。

CAIは、QMMプログラムの導入を目指す組織に対し、幅広い専門知識とサポートを提供します。このサポートには、強固なPQSの開発と強化、品質測定基準の見直しと改良、品質文化の導入に向けたガイダンスと戦略計画の提供などが含まれます。