米国食品医薬品局（FDA）は、患者への迅速な対応と持続可能性の向上を促進する技術の導入を加速させることを目的とした新しい先進製造技術（AMT）指定プログラムを開始した。革新的な企業にとって、これはプロセスを改善し、持続可能性を推進するエキサイティングな機会となる。このイニシアチブは、医薬品の品質を向上させ、供給不足に対処し、製造能力と柔軟性を高めることができる革新的な製造技術の採用を支援するFDAの継続的な取り組みの一環である。このブログでは、AMTプログラムの主要な側面と製薬業界への潜在的な影響を探ります。
AMTプログラムの主な特徴
- ガイダンス案FDAはAMTプログラムの詳細についてガイダンス草案を発表し、2024年2月12日までコメントを募集している。
- 参加資格本プログラムは、医薬品スポンサー、受託製造業者、技術開発者、その他を対象とする。
- メリットAMTの指定は、スケール製造の迅速化と加速化、医薬品不足に対処するための新たなソリューションの提供、サプライチェーンの弾力性の向上に役立つ。
- 既存のイニシアチブを基礎とする：AMTプログラムは、2014年に設立されたFDAのEmerging Technology Program (ETP)を補完するものであり、製薬企業が斬新な技術的・規制的課題を解決できるよう支援するものである。
AMTプログラムの影響
AMTプログラムは、製薬業界に以下のような大きな影響を与えることが期待されている：
- 先進製造技術の開発と採用を奨励する。
- 医薬品不足に対処し、医薬品の質を向上させる。
- 製造能力と柔軟性の向上。
- サプライチェーンの回復力を強化する。
AMTプログラムへの参加方法
ガイダンス草案によれば、指定された技術の採用を計画しているメーカーは、早期にFDAと関わるべきである。具体的には、CDERのEmerging Technology Program (ETT)またはCBERのAdvanced Technology Program (CATT)と連携し、開発プロセスにおいて技術をテストする。
しかし、これらのプログラムとは対照的に、AMTの指定は、利用可能な性能データを有する、工学および科学における強固な基盤を有する成熟した技術を対象としている。また、AMTは製造に特化したもので、医薬品を製造するための方法または方法の組み合わせに限定されるのに対し、ETTとCATTは幅広い探索・開発活動に適用される。
AMTを考える1つの方法として、新しい製造アプローチは、斬新な技術を使用するか、既存の技術を斬新な方法で実装しなければならない。
FDAのAdvanced Manufacturing Technologies Designationプログラムは、製薬業界における革新的な製造技術の採用を促進する重要な一歩となる。このプログラムに参加することで、医薬品スポンサーは競争力を獲得し、医薬品の品質を向上させ、医薬品不足への対応に貢献し、サプライチェーンの強靭性を高めることができます。
ガイダンス案は、Advanced Manufacturing Technologies Designation Program (fda.gov)で入手できる。