ICH Q9 改訂1版：製薬産業における品質リスク管理を強化するための更新と、強固な汚染管理戦略への道筋
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2005年に発行されたICH Q9は、製品のライフ...

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FDA規制査察の将来：
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米国食品医薬品局（FDA）の規制業務部（ORA）は...

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製造販売業者へのGMP要求事項を改めて振り返る
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2021年7月、欧州医薬品庁（EMA）は「適正製造...

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附属書21：計画通りに進んでいるか、影響はあるか？

附属書21は2022年8月21日に発効した。プロセ...

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リモート規制評価 – Q&A：今後も続く
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2024年1月26日、食品医薬品局（FDA）は遠隔...

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