品質、コンプライアンス、規制 Archives | CAI

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ICH Q9 改訂1版：製薬産業における品質リスク管理を強化するための更新と、強固な汚染管理戦略への道筋

2005年に発行されたICH Q9は、製品のライフ...

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試験報告書の翻訳-GLPガイダンス草案

グローバル社会では、ブラジル、中国、インド、日本な...

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患者安全は予防の視点である

このブログを書き始めた当初は、規制検査の是正がテー...

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患者が無菌処理技術の進歩の最終的な受益者となる

ロボット工学、人工知能、迅速検査法などの無菌処理技...

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サプライチェーンの回復力

ほとんどの人は、回復への道を歩むために、薬の処方箋...

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FDA規制査察の将来：

米国食品医薬品局（FDA）の規制業務部（ORA）は...

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コンプライアンスPIC/SとEU GMPを活用した成功の枠組み

はじめに PIC/SはPIC（医薬品査察条約）の延...

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バイオテクノロジーのQRMは全方位的 ICH Q9ガイドラインの変更点

バイオテクノロジー業界において、より大きな成功を促...

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バイオテクノロジーのコンプライアンス・オデッセイ：イノベーションとアカウンタビリティの時代におけるEU GMP Annex 1改訂のナビゲーション

技術革新が急ピッチで進み、患者の安全が最優先される...

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医薬品製造に革命を起こすGMP検査申請中の施設に迫る

COVID-19パンデミックは医薬品サプライチェー...