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FDA規制査察の将来:

米国食品医薬品局(FDA)の規制業務部(ORA)は...

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製造販売業者へのGMP要求事項を改めて振り返る

2021年7月、欧州医薬品庁(EMA)は「適正製造...

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附属書21:計画通りに進んでいるか、影響はあるか?

附属書21は2022年8月21日に発効した。プロセ...

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リモート規制評価 – Q&A:今後も続く

2024年1月26日、食品医薬品局(FDA)は遠隔...

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