2024年、ライフサイエンス業界は、国際的な規制の激変、国家的な品質・規制活動の復活、労働者の雇用率の変動、社内AIプラクティスと画期的な技術の採用拡大などを特徴とする大きな変化を目の当たりにする。
2025年に向けて、CAIの専門家チームは、今後どのような傾向が続くかを評価し、推奨される対応策を議論し、既存の課題や進展を通じて、ライフサイエンス企業が持続的な事業成長を確保するために、事業準備態勢と卓越性を維持することが不可欠である理由を確認するために招集された。
FDA査察増加の中、品質担当者をアウトソーシング
2020年以降、製薬施設の監査は5年近くに及ぶ長期遅延に見舞われている。しかし、FDAは監査バックログを解消するためにかなりの進歩を遂げ、現在では監査を完了し、継続的な監視を管理するために一貫したペースを維持している。FDAが監査スケジュールの遵守と逸脱の特定に重点を置くようになったため、製薬会社やバイオテクノロジー会社は、施設がコンプライアンス要件を満たしていることを確認するために、品質管理を専門とする人材を外注しなければならなくなった。重要な医薬品原薬（API）の不足が続く中、さらなる操業の混乱を最小限に抑え、予定通り予算内で製造を継続するためには、品質管理の専門家を採用することが極めて重要である。- コニー・リーチ
質の高い役割のために既存の労働力を再編成する
2024年にFDAが監査・査察スケジュールの維持に重点を置くようになることを考慮すると、製薬・バイオテクノロジー企業は、コンプライアンスを確保し、2025年の潜在的な減速を緩和するために、品質担当者を外部に求める傾向が強まると予想される。品質担当者は、雇用の急増に乗じて、業界をまたいで転職することが多くなっている。施設検査が強化されるにつれて、企業、特に産業のホットスポットに立地する企業は、バイオテクノロジー特有の慣行について外部の品質スペシャリストを採用し、訓練する必要がある。デジタルトランスフォーメーションを効果的にサポートするために、企業は医薬品開発と製造プロセスを改善するための加速学習と技術志向のトレーニングを重視する必要がある。- ハリー・ベンソン
デジタルトランスフォーメーションの中で、ナレッジグラフと検索補強型生成（RAG）大規模言語モデル（LLM）を組み合わせる
2024年、製薬・バイオテクノロジー業界では、社内AIの導入が著しい成長を遂げている。必要不可欠な文書への迅速かつ容易なアクセスを提供し、逸脱を減らすために、パーソナライズされた大規模言語モデル（LLM）を開発する企業が増えている。しかし、こうしたカスタマイズされたLLMの開発は、中小企業にとって大きな経済的負担となる可能性がある。2025年により費用対効果の高い選択肢は、ナレッジグラフと検索補強世代（RAG）LLMを組み合わせることである。このアプローチは、文書、概念、エンティティ間の関係のマッピングを支援し、文脈に関連した情報の検索を容易にする。FDAがコンプライアンスを確保するために監査活動を強化する中、この組み合わせは、従業員が数秒以内に正確な情報にアクセスすることを支援し、それによって生産性を高め、意思決定におけるエラーを最小限に抑える。- ニック・アームストロング
国際的規制の中での製造業のオンショア化
バイオセキュア法が下院を通過し、最終的には上院での審議が始まる中、業界大手は2024年に数十億に上る大規模な投資を陸上製造に行うが、中小企業も2025年にはこの傾向に追随すると予想される。米国を拠点とする開発・製造受託機関（CDMO）への依存度が高まるにつれ、企業は原材料や製造コストの大幅な上昇、規制当局の監督強化に直面する可能性が高い。このような経費の高騰を考慮すると、円滑なプロジェクト開始と運営を確保し、最終的にはエラーとダウンタイムを最小限に抑えるために、施設は運営準備に焦点を当てた技術と方法論を導入することが不可欠である。- シーナ・デンプシー
発見段階でのAI革新が開発と製造のボトルネックにつながる
研究開発段階でアルファフォールド・モデルの採用が普及するにつれて、画期的な新薬候補は発見と開発を迅速に進め、臨床試験への早期参入を可能にする。しかし、必要不可欠な治療薬が臨床試験や製造段階で遅れに直面するようになり、施設が需要に追いつくために建設やプロジェクト開始を迅速に行うことが難しくなっている。2025年には、オンショアの政治的変化や国際的な規制の変更がサプライチェーンや製造能力に影響を与える可能性があるため、米国に拠点を置く企業は、施設内の生産能力を高めると同時に、時間と予算の両方を最適化するためのオペレーション準備戦略の強化に注力する必要がある。- ニック・アームストロング
2025年に向けて、ライフサイエンス企業が成功するかどうかは、規制や技術の急速な変化に直面しても機敏に対応できるかどうかにかかっている。オペレーショナル・エクセレンスの文化を企業運営の中心に据えておくことで、業界は課題をチャンスに変えることができ、医薬品開発における継続的な重要な進歩を支えることができるだろう。