例えば、プロジェクトマネージャー、部門マネージャー、品質保証リーダー、エンジニア、無菌保証の専門家は、アイソレーターライン、ユーティリティーシステム、またはその他の重要な機器の運転適格性確認（OQ）または性能適格性確認（PQ）の前進ステップを検討する際に、集合的な洞察力を提供することがよくあります。
数時間に及ぶこともあるこのセッションでは、細部まで精査される：機器は最新の仕様を満たしているか？機器は最新の仕様に適合しているか？すべてのシステムは最高水準の無菌性を保証するためにバリデートされているか？機器やユーティリティの適格性確認に関しては、優先順位と緊急性が明確に共有され、適格性確認プロセスのすべてのステップが、逸脱や遅延、最悪の場合は汚染された製品を防ぐために不可欠であることが理解されている。
しかし皮肉なことに、設備や施設の準備態勢に対するこのような綿密なアプローチにもかかわらず、最終的にこれらのシステムで働くことになるオペレーターの訓練や資格取得に同じような献身やリソースが割かれているのを、私たちのチームが目にすることはほとんどない。
オペレーター・トレーニングの重要性
これは、私たちが何度も遭遇している状況です。設備認定予算は膨大で、最先端の技術や厳格なテスト基準に対応することが多い一方で、オペレーター・トレーニングは通常、プロジェクト・スケジュールの最後尾に押し込められ、相応の配慮がなされていません。多くの場合、トレーニングは生産前の最後のステップに過ぎない。しかし、ヒューマンエラーは依然として、逸脱、遅延、製品リコールの主な原因のひとつである。オペレーターが十分な訓練を受けていない場合、最高の資格を持つ機器や設備であっても、生産上の問題や汚染リスクから守ることはできない。
トレーニング不足がもたらす波及効果[1]
生産開始の数週間前に採用され、無菌操作の基本的なトレーニングしか受けていないオペレーターチームを想像してほしい。彼らは基本的なことは知っているかもしれないが、綿密な実地訓練と実践がなければ、無菌手技の理解は表面的なレベルにとどまってしまう。このような準備不足は、様々な問題を引き起こす可能性がある：
- 生産の逸脱：十分な訓練を受けていないオペレーターは、汚染リスクや逸脱につながるミスを犯す可能性が高い。
- ダウンタイムの増加：不適切な取り扱いにより、機器の再調整や再校正が必要となり、遅延や生産性の低下を招く可能性がある。
- 品質の問題：オペレーターが汚染リスクを特定する訓練や経験を積んでいなかったり、自分の技術に自信がなかったりすると、品質問題がすり抜け、消費者に届き、患者の安全を脅かす可能性がある。
徹底したオペレーター・トレーニングが、最終段階としてだけでなく、無菌操作の基礎的要素として不可欠であることは明らかである。それがなければ、企業は、人間の準備態勢に対するより強いコミットメントがあれば防ぐことができるはずの問題が、繰り返し発生する可能性を自ら設定していることになる。
なぜオペレーター・トレーニングは後回しにされるのか？
一般的な認識では、機器と設備の準備が整えば、最も困難な仕事は終わったとされる。このような見通しは、重大な現実を見落としている。つまり、十分に訓練された有能なオペレーターがいなければ、最も洗練された無菌環境であっても、意図された品質の結果をもたらすことはできないのである。以下は、オペレーター・トレーニングへのアプローチを評価する際に、企業が考慮すべきいくつかの質問である：
- トレーニングのリソースを、機材の資格認定と同じ厳密さで配分しているだろうか？
もし、トレーニング・プログラムが、設備認定に比べ、ほんのわずかな予算とリソースしか与えられなければ、私たちは、オペレーターと生産プロセス全体を失敗へと導いてしまうかもしれない。 - トレーニング・プログラムの効果を評価するために、どれくらいの頻度で時間を割いているだろうか？
機器の性能をモニターするのと同じように、トレーニングの成果を評価し、オペレーターが実社会のシナリオに対応できるようにする必要がある。 - 同じ利害関係者をトレーニングの議論に参加させているだろうか？
すべての専門家がOQ/PQを議論するために何時間も集まるとき、彼らは同様に、強固で包括的なオペレーター・トレーニング・プログラムを形成するために時間とリソースを投資すべきである。
解決策オペレーター・トレーニングを重視する企業文化の構築
トレーニングギャップを埋めるための第一歩は、オペレーターの資格を機器や施設の準備と同じ重要性をもって扱うことである。製薬会社は、オペレーターのトレーニングが無菌準備の不可欠な一部となるよう、いくつかの実行可能なステップを踏むことができる：
- トレーニングの計画は早めに：企業は、トレーニングの予算とスケジュールを、プロジェクトの最後ではなく、最初から組み込むべきである。こうすることで、生産開始時にオペレーターが、使用する機器と同様に十分な準備を整えておくことができる。
- トレーニングをより広範な運転準備に組み込む：オペレータのトレーニングを最終的なチェックボックスとして扱うのではなく、企業はOQ/PQプロセスに組み込むべきであり、品質、コンプライアンス、エンジニアリングの利害関係者から意見を集めるべきである。
- 継続的なトレーニングを受け入れる：オペレーターの資格は、継続的な投資として扱う。定期的な評価、スキル向上訓練、再教育コースにより、オペレーターは常に最新の手順を習得し、予期せぬ課題に対処できるようになります。
オペレーターの準備はできていますか？
無菌製造では、機器や設備の十分な適格性が不可欠であり、それらを動かすオペレーターの準備も重要である。よく訓練されたチームなしでは、最高の技術でさえも不足しかねません。しっかりとしたオペレーター・トレーニング・プログラムに取り組むことで、製薬会社は製品の品質を守り、コストのかかる遅れを防ぎ、最終的には患者の安全を確保することができます。真の品質と安全性の文化には、機械と同じように人材への投資が必要であることを認識すべき時です。