CAI と Kneat Solutions 社等は、2023 年も提携し、毎年「バリデーションの現状」調査を実施する。この調査は、データインテグリティやICH、FDA、EUのGMPガイドラインが適用される業界のバリデーション、品質、コンプライアンスに携わる専門家を対象としている。今年の調査結果は、バリデーションプロセスのデジタル化の傾向が続いていることを結論づけた。調査対象者の54％が、バリデーションプロセスの管理に社内またはサードパーティのデジタルツールを使用していると回答した。この数字は2022年の調査回答から42％増加しており、バリデーションプロセスのデジタル化に向けて業界が急速に前進していることを示している。
この分野での全体的な進展にもかかわらず、プロセスのデジタル化は、全面的な導入に近づいている大企業の影響を大きく受けている一方で、中小企業はデジタルソリューションを導入するためのリソースコストにまだ苦慮している。ほとんどの回答者は、デジタル検証ソリューションが、今後数年間の検証プロセスを改善する最も大きな機会を提供することに同意しており、回答者10人中9人が、デジタル検証ソリューションが将来の検証に最も大きな影響を与えると回答している。業界がデジタルバリデーションの完全導入に向けて前進するためには、中小企業が人的・資本的リソースの制約を克服できるようなソリューションを構築する必要がある。
CAIは、Kneat Gxプラットフォームを使ったすぐに使えるソリューションを提供することで、このような制約に取り組んでいます。CAIのProject Readyサブスクリプションサービスでは、顧客はKneat Gxの共有環境で完全なプロジェクトを実行し、CAIのクラス最高のテンプレートと組み込みの検証プロセスをすべて利用することができます。Head Startは、ホスト型サブスクリプションサービスとして、お客様独自のKneatインスタンスを提供します。Head Startのサブスクリプションには、CAIのクラス最高のテンプレートと検証プロセスが付属しています。どちらのオプションも、デジタル・ソリューションの構築に必要なフロントエンド・リソースの数と、そのようなソリューションを維持するための継続的なオーバーヘッドを削減します。
バリデーション・プロセスにおけるデータ分析および機械学習は、デジタル・バリデーション・ソリューションに比べ、今後期待される影響においてわずかに劣る程度であり、回答者10人中8人が同意している。このように回答した人の大半は、すでにデジタル検証プロセスを導入している。
このデータから何が結論づけられるだろうか。業界は、紙ベースの手作業によるバリデーション・プロセスからデジタル化へと移行することで得られる効率性を認識している。過去2年間で、多くの企業がバリデーション・プロセスをデジタル化したが、これは主に、そのようなプロジェクトに取り組む人的・資本的リソースを持つ大企業である。このような企業では、以前は紙の文書に閉じ込められていた大量のデータが利用可能であることが認識されている。このような企業にとって次のステップは、このデータの力を引き出すためにデータ分析と機械学習を導入し始めることです。CAIでは、デジタル・ツイン、拡張現実、人工知能の最新動向を調査することで、ValidateをValiDATAに変える取り組みを行っています。これらの技術を使ってデータソースを接続し、データ傾向を分析し、データをわかりやすく提示することで、適切なデータを適切な人に適切なタイミングで届けることができます。これにより、検証の方法が真に変革され、業界に提供できる価値が解き放たれる。