技術移転(TT)の計画段階は、プロセス、リソース、知識を送り出しユニット(SU)から受け取りユニット(RU)へシームレスに移行させるために極めて重要である。しかし、この段階では、それぞれ独自の役割と責任を持つ機能グループ間の複雑な調整が必要となります。このブログでは、技術移転を成功させるために必要な細心の努力を包括的に理解するために、計画段階における各機能の主な活動と責任について説明します。
計画段階の概要
技術移転(TT)の計画段階は、立地選定と最初の認可の後に始まります。この重要な段階には、TT チームの編成、包括的なリスク評価の実施、詳細なプロジェクト計画の策定が含まれます。次に、知識移転段階への移行を成功させるための重要な役割と関連活動の概要を説明します。
主な役割と活動
ビジネス機能
マーケティング・オーソライゼーション・ホルダー（MAH）ビジネス・ファンクションは、ソーシング／サプ ライ・チェーン・ファンクションと調整し、受領ユニット（RU）や外部検査室とのマスター・サービス・アグリーメント （MSAA） などの重要な供給契約を締結する上で、重要な役割を果たします。これらの契約は、TT の憲章に合致し、品質要件をサポートするものでなければなりません。TT プロジェクトマネージャー(TT PM)は、一貫性と実行可能性を確保するために、これらの契約をレビューします。
ビジネス部門は、運営委員会とともに、リソースと資本のニーズを承認することによって監督を行う。彼らは、要員要件、設備ニーズ、専門知識レベル、技術的複雑性に基づく包括的なリソース計画を策定する。さらに、ビジネス部門は、数量要件、市場放出のタイミング、検証バッチの販売可能性に焦点を当てた規制戦略について意見を提供する。
技術移転プロジェクト・マネージャー（TT PM）
TT PM は、ビジネス部門が TT を進めると決定した時点で割り当てられる。この個人は、すべての機能領域にわたってプロジェクトを調整し、全体的なリーダーシップと説明責任を提供します。TT PM は、知識移転要件を計画し評価するために、機能横断的なチームを設立し、役割と責任を定義するために、派遣ユニット (SU) と RU の両方と密接に協力します。
TT PMの役割の重要な側面は、スケジュール、クリティカルパス活動、及びリソー スの必要性を含むプロジェクト計画の作成である。この計画は、資本調達、資材調達、プロセス開発、分析法の検証、運転準備、プロセスの検証をカバーする。TT PM はまた、プロジェクトがビジネスニーズと利害関係者の期待に合致していることを確認し、効果的な知識移転と問題解決のためのコミュニケーション計画を含む TT チャーターを拡大する。
プロセス機能
計画段階において、プロセス機能は、バッチ規模、単位操作、サイクルタイム、材料取扱要件を含む商業的製造工程を特定する。これによって初期部品表が作成され、生産計画と工場ロジスティクスが支援される。
プロセス機能は、品質目標製品プロファイル（QTPP）と仕様を RU と整合させ、サイト間の製品の一貫性を確保するための比較可能性計画を策定する。詳細なリスクアセスメントは、設備、規模、能力を考慮し、RUで必要な変更を定義するために実施される。これらの評価により資本要件が決定され、RUにおいてQTPPと仕様の基準を満たす再現性のあるプロセスが実行されることが保証される。
プロセス部門は、品質部門および薬事部門と協力し、プロセスおよび洗浄バリデーション戦略を定義し、SUとRU間の変更管理プロセスを調整する。また、変更管理システム内で変更要求を発行し、TTを促進する。
分析機能
分析部門は詳細なリスクアセスメントを実施し、分析装置の要件を最終決定し、SU、RU、MAH、または外部の研究所に設置される試験施設を決定する。これらの評価は、原材料、包装、工程内管理、製品の安定性、洗浄試験要件に及ぶ。
分析法の妥当性確認と将来の製造のために、十分な量の原料、標準物質、重要な分析試薬を見積もる。初期サンプリング計画を作成し、サンプルの位置、量、試験要件を詳述する。この計画は、適格性確認中に適切な分析リソースを割り当てるのに役立ちます。
エンジニアリング機能
エンジニアリング部門は、プロセス部門と密接に協力し、RUの資本要件を策定し、資本充当要求書（CAR）に文書化する。彼らは、TTのタイミング要件を満たすために、長いリードの機器を早期に発注し、施設や研究室の改造のための変更管理を行う必要があるかもしれない。
RU が製造受託機関(CMO)または開発・製造受託機関(CDMO)である場合、エンジニアリングの責任は、TT チームからの強力な監督を受けながら、契約サイトにある場合があります。TT PM はエンジニアリングと調整し、機器や設備の設置、適格性確認、トレーニングをプロジェクト全体の計画に合わせる。
製造機能
製造部門は、プロジェクトのタイムラインに、RUサイトの完全な操業準備のために必要なすべてのステップが含まれていることを確認する。製造部門は、スタッフの能力、許認可要件、新しいプロセスや変更された施設に必要なトレーニングに関連する運用要件を考慮する。
環境・衛生・安全 (EHS) への配慮は、RU 手順に照らして評価され、必要な許可証を準備し、保護具、バイオセーフティ、無菌法、危険物、潜在的な廃棄物の流れを評価する。業務要件およびEHS評価に関する報告書は、プロジェクト計画に含まれる。
規制機能
規制部門は、製品戦略に影響を与える項目を特定し、規制戦略を洗練させる。この戦略には、主要なマイルストーンの予測スケジュール、規制リスク、および緩和オプションが含まれる。MAHとRUの薬事・品質部門間の協力は、リスク許容度と懸念事項を理解し、円滑なプロセスを確保するために極めて重要である。
薬事部門は、プロセス、分析、エンジニアリング、および製造部門に申請要件を伝達し、詳細なリスク評価を促進する。また、規制当局と面会して戦略を見直し、成功を確実にすることもある。RU Regulatory部門は、MAH Regulatory部門と連携し、最新のCMC情報を入手し、製品ライフサイクルにおける変更を理解する。
品質機能
MAH の品質部門は RU のプロセス部門と協力し、QTPP と製品仕様を文書化し、品質、安全性、有効性を確保する。品質に関する契約は、MAH、RU、および追加の GMP プロバイダーや外部ラボの間で作成され、締結されます。
品質部門は、プロセス、分析、および薬事部門と協力し、安定性要件を準備し、RU における GMP 監査の準備態勢を確保します。初期監査では、TT に影響するコンプライアンス・ギャップを特定し、実施前に対処します。品質部はまた、SU、RU、MAH の品質システムのギャップアセスメントを実施し、TT の品質管理システム（QMS）を調整します。
ソーシング／サプライチェーン機能
生産計画は、TT の決定がなされた時点で開始され、ソーシング／サプライチェーンは、エンジニアリングバッチ、適格性確認バッチ、安定性試験、規制当局の承認など、TT 活動に必要な時間を評価する。彼らは、RU のキャパシティとリソースの必要性を決定するために、計画された生産休止時間と目標市場量を考慮する。
原材料、消耗品、包装部品の調達は、長納期品目と単独調達材料を特定することから始まる。TT リスクアセスメントで特定された重要材料の変更に対処する。ソーシング／サプライチェーン部門は、輸出入の考慮、流通、製品と材料の中間地点を考慮し、製品のサプライチェーン戦略を策定する。詳細なサプライチェーンマップは、リスクを特定し、将来のトラブルシューティングを容易にする。
技術移転成功への道
まとめると、ナレッジ・トランスファーの計画段階では、複数の部門にまたがる綿密な調整と協力が必要であり、それぞれがリスク評価、リソース計画、プロジェクト実行において重要な役割を果たす。この段階は、ナレッジトランスファーを成功させるための土台を作るものであり、プロジェクトの全側面が整合し、次の段階への準備が整っていることを保証するものである。
CAIの技術移転ブログ・シリーズでは、効果的な技術移転の各段階を以下にご紹介します。
