技術移転（TT）から日常的な商業生産への移行は、バイオ医薬品企業にとって重要な課題です。TTチームから受領ユニット（RU）へのシームレスな引き継ぎを確実に行うには、リスクを軽減し、学んだ教訓を取り入れるために、複数の部門にわたる綿密な調整が必要です。このブログでは、RUが独立した商業運転を成功させるための準備を確実にするために、引き渡し段階に関わる重要な役割と活動について説明します。
引継ぎ段階の概要
技術移転(TT)プロセスにおける引き継ぎ段階は、TTチームから移転後の受入ユニット(RU)運営チームへの重要な移行を意味します。この段階では、RUが日常的な商業生産またはさらなる製品開発に対応できるよう、複数の機能にわたる様々な活動が含まれます。この段階での主な焦点は、円滑な移行を確実にするためのリスク評価と緩和戦略の継続的な見直しと更新であり、これは TT の特定のタイプや TT チャーターで確立されたエンドポイントによって異なります。
主な役割と活動
ビジネス機能活動
プロセス性能適格性確認（PPQ）が完了すると、ビジネス部門はRUとのビジネス契約の包括的なレビューを実施する。このレビューにより、RUが予想される商業生産量を満たすことができることを確認し、製品をサポートするために必要な変更に対処するためのリソース計画を作成します。ビジネス部門の役割は、商業生産能力を市場の需要に合わせ、TT段階から本格生産へのスムーズな移行を保証する上で極めて重要である。
技術移転プロジェクトマネージャー（TT PM）の役割
TT PM は、TT チャーターのすべての要素が対処されていることを確認する責任がある。引き継ぎ段階では、TT PM は学んだ教訓を文書化し、最終的な引き継ぎの前に、RU が重要な改善を取り入れるのを支援することもあります。TT PM の任務には、プロジェクトを正式に終了し、すべてのプロジェクト要件が満たされていることを確認することも含まれ、RU が継続的な運営に十分備えられるようにします。引き継ぎを成功させるには、TT PMによる効果的なリーダーシップと徹底した文書化が不可欠です。
プロセス機能の責任
TT チームのプロセス機能は、日常的な生産において、適格性確認後の製品をサポートし続ける。このチームは、引き渡し段階での知識移転（KT）において重要な役割を果たし、関連する変更管理の管理を含め、PPQ中に特定されたプロセス改善の実行を主導することもあります。このチームが関与することで、生産工程が効率的なまま維持され、あらゆる改善が日常業務にシームレスに統合されます。
分析機能の活動
分析機能は、分析活動から得られた教訓を特定し、文書化することに重点を置く。新製品がRUの安定性試験プログラムに含まれていることを確認し、安定性プロトコルの実行を監督します。さらに、分析チームは、安定性試験から生じる規格外事象や逸脱を調査し、製品の品質維持と規制基準の遵守に役立つ重要な洞察を提供します。
エンジニアリング機能の貢献
引き渡し段階では、エンジニアリング部門は、適格性評価中の機器操作に関連する教訓をレビューする。エンジニアリング部門は、新プロセスに必要なプロセスの改善、機器のアップグレード、または交換を特定することができる。これらの変更は、商業開始に先立って実施される前に、サイトの変更管理および申請要件に照らして影響について評価され、生産設備が効率と信頼性のために最適化されることが保証される。
製造部門の役割
製造部門は、資格認定後に学んだ教訓をフィードバックし、潜在的な改善点を特定するために不可欠である。このフィードバックには、トレーニング、機器操作、製造バッチ記録が含まれる。製造部門は、商業的需要をサポートするための適切な訓練と準備を検証するために、すべての要員を適格認定し、適格認定から生じる是正措置と予防措置（CAPA）のオーナーシップを持つことができる。RUの製造部門は、洗浄からバッチ操作に至るまで、すべての操作面をカバーし、商業開始の準備状況を検証する。
規制機能活動
薬事部門は、薬事承認の予定時期を伝達し、遅延の可能性がある場合は、TT チームに速やかに通知します。Regulatory はまた、製品のラベリングとの整合性を確認するために、販売促進資料や医療情報をレビューすることで、製品の上市をサポートします。規制当局との継続的なコミュニケーションは、コンプライアンスを確保し、商業生産へのスムーズな移行を促進するために不可欠である。Regulatory チームは、承認後の効率化とコスト削減の機会を探ることもある。
品質機能の責任
市場承認保持者（MAH）の品質管理部門は、RUとSending Unit（SU）の両方が関与する品質管理レビュープロセスを確立する。品質協定は、商業生産のあらゆる側面に対応するために更新されることがある。品質チームは、変更管理、バリデーション報告書、逸脱、CAPA を含むすべての TT 文書の終結を完了する。また、実行段階から得られた教訓を特定し、将来のトレーニングに取り入れ、プロセスの品質とコンプライアンスを強化する。
ソーシング／サプライチェーン機能活動
ソーシング／サプライチェーン部門は、生産計画と資材調達活動を継続し、実行段階で確認された改善点を統合する。得られた教訓は、RU移管後のオペレーションチームに引き継がれる前に実施される。これには、設備や人員の基準、調達リードタイム、数量、資源計画の更新が含まれる。供給と調達の計画は、商業的な要求とリリースの期待に合わせて調整され、RUが商業的な生産需要に対応するための十分な設備が整っていることを保証する。
技術移転成功への道
引き継ぎ段階は、技術移転プロセスにおける重要な段階であり、商業生産へのシームレスな移行を確実にするために、様々な機能にわたる詳細な調整を伴う。ビジネス、TT PM、プロセス、分析、エンジニアリング、製造、規制、品質、ソーシング/サプライチェーンなどの各機能は、この段階で独自の重要な役割を果たします。学んだ教訓を文書化し、リスクに対処し、すべての要件が満たされていることを確認することで、TT チームは、RU が独立した商業運転のために完全に準備されていることを保証します。この綿密なアプローチは、スムーズな引継ぎを促進するだけでなく、持続的な製品の品質と商業的成功の基盤を確立します。
CAIの技術移転ブログ・シリーズでは、効果的な技術移転の各段階を以下にご紹介します。
