このブログを書き始めた当初は、規制検査の是正がテーマだった。しかし、このブログの執筆を進めていくうちに、「なぜ、検査の是正ではなく、規制検査の是正に焦点を当てなければならないのか？
規制当局の検査に携わったことのある人も、そうでない人も、一歩引いて、少し時間をとって、全体像を見てみよう。あなたの視点からは、どのようなことが見えてきますか？それは患者の安全に焦点を当てていますか？
この文書では、私たちが日々の見通しを変え、目の前の実際の目標、つまり、患者が安全で効果的な製品を受け取れるようにすることに集中すれば、規制当局の検査の結果を是正する必要性を減らしたり、防いだりできる可能性がある、実際のシナリオを紹介する。
シナリオ1
規制当局の検査中に、クラスIIIの医療機器に使用される主要コンポーネントの割り当てロットについて、照合が合わないことが発 見された。主要コンポーネントが欠落しており、見つけることができない。
シナリオ1に関する患者安全の見解は何を物語っていますか？部品ロットの数え間違いがあったのかどうかはわからない。部品が受入れられたのか、拒否されたのか、あるいは指定された受入れ基準に従って検査・試験されたのかさえわからない。
この結果は、仕様に適合した許容可能な部品が医療機器に使用されたかどうかが不明であることを示唆している。患者の安全が損なわれる可能性がある。
立ち止まり、一歩下がって、患者の安全という観点から成分照合の問題に取り組む。
シナリオ2
規制当局の査察中に、無菌性監査が実施されていないことが判明した。
無菌監査は、無菌保証レベルを確認するために行われる。監査は、製品が「無菌」であることを指定するために必要である。
シナリオ2について、あなたの患者安全観は何を教えてくれますか？製品の無菌性保証レベルは確認できない。
その結果、製品が無菌であるかどうかがわからなくなる。患者の安全が損なわれる可能性がある。
なぜこのようなことが起きたのか？患者安全の観点から対処してください。
シナリオ3
規制当局の検査中に、製品クレームが製品規制当局への提出書類に含まれていないことが発覚した。
あなたの患者安全観はシナリオ3について何を語るのか？わかったでしょう！
その結果、患者の安全が損なわれる可能性がある。
予防できたはずのシステムに何が欠けているのか？患者安全の観点から対処してください。
シナリオ4
規制当局の検査中に、製品受け入れのための検査機器の使用において、データの完全性が破られる可能性があることが判明した。
あなたの患者安全観は、シナリオ4から何を教えてくれますか？もしかすると、検査機器への不正な侵入、検査記録の削除、製品のコンプライアンス試験の可能性など、すべてがシナリオ4から生じる可能性がある。これらはシナリオ4から生じるいくつかの可能性に過ぎない。
その結果、製品受入試験のための検査機器の使用において、データの完全性が侵害された可能性がある。患者の安全が損なわれる可能性がある。
なぜこのようなことが起こったのか？
規制当局の検査を通じて、患者の安全が損なわれた可能性があると判断された4つのシナリオを示した。
私たちが日々行っている仕事は、医薬品の安全性と有効性にとって重要なものです。日々の仕事の中で、私たちはしばしば些細なことにとらわれ、目の前の目標を忘れてしまうことがあります。
患者の安全を確保するために、品質、コンプライアンス、規制の観点から日常的に何を提供すべきかを知っていれば、これら4つのシナリオの検査結果は変わっただろうか？私は変わったと思う。
すべての検査を防ぐことはできませんが、検査を減らし、今後検査が起こらないようにすることはできます。
毎日、どのような状況であれ、一歩引いて全体像を見ましょう。”私は患者の安全に集中しているだろうか？”と自問するのだ。