ほとんどの人は、回復への道を歩むために、薬の処方箋が薬局のカウンターに用意され、注文があれば受け取れることが当然だと思っている。COVID-19の大流行は、医薬品サプライチェーンの脆弱性と課題を露呈し、医薬品不足と混乱につながった。パンデミックの一部は沈静化したものの、医薬品サプライチェーンは依然として課題に直面している。予測ミス、過剰販売、原材料不足、GxPの問題は、引き続き医薬品不足の原因となっている。さらに、ジェネリック医薬品の利益率の低さや、陸上インフラの再構築が不十分であることも、この問題に拍車をかけている。
レジリエントな医薬品サプライチェーンを構築するためには、テクノロジー、データ主導の意思決定、強力なパートナーシップ、革新的で機敏な規制アプローチを組み合わせた包括的なアプローチが必要です。これらの課題に積極的に取り組み、革新的なリスク管理戦略を取り入れることで、製薬企業は患者にとって必要不可欠な医薬品を安定的かつ確実に供給することができます。
世界経済フォーラムが2023年2月に発表した報告書では、医薬品サプライチェーン不足の要因として、感染症の増加、インフレ、サプライチェーンの混乱、規制などが挙げられている。
役割を果たした具体的な問題は以下の通りである：
- シングルユースシステムの調達は、無菌製剤や生物製剤の近代的な製造サプライチェーンの大部分を支えており、その入手は特に困難であった。
- 中間体、原薬、低分子ジェネリック医薬品など、医薬品バリューチェーンの重要な部分を低コストで製造するハブを提供することに成功している中国やインドなどの一部の市場に依存することは、これらの地域で混乱が生じた場合のリスクとなる。
- 並行貿易（国境を越えた商品の販売など）に対して一部の国が適用している規制により、ある国から別の国への医薬品の供給が一時的に妨げられている。
- 備蓄、配分の誤り、過剰処方も、需要パターンに偏りを生じさせ、利用可能な在庫を枯渇させることで一役買っている。
新たな治療法の登場によって、製薬企業はサプライチェーンのレジリエンスを見直し、強化する必要性に迫られているが、ほとんどの組織は、効果的かつプロアクティブなサプライヤーのリスク管理を行うための専門知識、データ、分析が不足しており、依然としてリアクティブな環境から抜け出せないでいる。サプライチェーン組織は、レジリエンスを構築するために可視性を必要としている。
今こそ製薬企業はサプライチェーン戦略を再構築する時です。企業はリスクを事前に察知し、積極的に行動する必要がある。ICH Q9ガイダンスは、リスクを特定し、定量化し、軽減し、監視し、レビューするための枠組みを提供する。バリューチェーンの各ノードを代表する参加者で構成される部門横断的なリスク委員会からなる効果的なサプライチェーン・リスクマネジメント・ガバナンスの仕組みは、定期的にリスクを見直し、追加の緩和策を定義することで、サプライチェーンの回復力と俊敏性を向上させるべきである。
製薬企業のリーダーは、在庫の積み増し、二重調達、製造の内製化といった従来の事業継続計画の手段を超える必要がある。以下のような取り組みは、サプライチェーン・マネジメントに対するより先進的なアプローチを反映している。
- ベンダーの承認時間を短縮し、コンプライアンスや法規制の堅牢性指標を早期に確認することで、新規サプライヤーの認定アプローチを加速する。
- スマートでフレキシブルな申請を活用することで、規制当局の監視を最小限に抑え、混乱時の多用途性と適応性を可能にする。ICH Q12は、確立された条件（EC）に影響を与える可能性のある代替サプライヤーの追加など、将来の変更に関する予測可能性を可能にするために、承認後の変更管理プロトコルの使用を指示している。
- 新たな情報技術戦略の採用を含め、関係を改善し、可視性、計画性、能力を高めるためのサプライヤーへの投資と育成。
- 回復力を高めるために、業界フォーラムを通じて集団的に影響力を活用する。例えば、同業他社とのパートナーシップは、協力や業界のベストプラクティスの開発を通じてベストプラクティスを共有するまたとない機会を提供する。
- 特定の商品を削減し、再利用するための選択肢を評価する。
患者の健康を守るという製薬業界と政府の目標を一致させることは極めて重要です。革新的なアプローチを追求し、強固なサプライヤーリスク管理プログラムに投資することで、両セクターはより強靭な医薬品供給基盤に貢献することができ、その結果、医薬品の安定供給が実現し、長期的に患者の健康と福祉に恩恵をもたらすことができます。