はじめに
PIC/SはPIC（医薬品査察条約）の延長として1995年に設立された。PIC/Sは、56の規制当局による拘束力のない協力体制です。56という数字を見ただけでは、下の地図を見てPIC/Sの真のグローバルな広がりを理解するほどのインパクトはありません。PIC/Sの使命は医薬品分野における調和されたGMP基準および査察機関の品質システムの国際的な開発、実施、維持を主導すること” である。 PIC/Sは誰でも参加できるものではなく、 加盟は規制当局のみに限定されています。つまり、個人や企業が加盟したり、ガイダンスの作成に影響を与えたりすることはできない。
附属書1の更新に続き、PIC/Sは附属書1の発効と同じ2023年8月25日に新しいガイダンス文書「医薬品の適正製造規範の手引き 附属書」を公表した。これは偶然の一致と思われる。
医薬品の適正製造規範に関するPIC/Sガイド 附属書
PIC/S GMPガイドは2000年12月に発行され、19回の改訂を経ている。本書は、4つの主要出版物、2つの主要セクション、および複数の附属書に分かれている。パート1は医薬品製造のためのGMP原則に焦点を当て、EUのGMP9章を含む。第2部は医薬品原薬に焦点を当て、20の異なるセクションから構成されています。
2023年8月のPIC/S GMPガイドの最新改訂版では、改訂された附属書1と整合している。
PIC/S GMPガイドとEU GMPガイドの違いはそれほど多くないが、そのいくつかを以下に紹介する：
- 医薬品は、PIC/S GMPガイドではMedicinal Productと呼ばれる。
- PIC/S GMPガイドはEU指令やMRAに言及していない。
- PIC/S GMPガイドでは、Qualified PersonはAuthorized Personと呼ばれている。
- PICスキームのすべての参加機関が欧州薬局方条約に加盟しているわけではないので、PIC/Sガイドは単に欧州薬局方またはその他の関連する薬局方を記載しているだけである。
附属書1 改訂の総括
附属書1はこのブログの焦点ではないが、ここでは、PIC/S GMPガイドを作成するためのイメージを描くために、附属書1の大改訂について簡単に思い出す。
附属書1は当初1971年に発表され、その後何度も変更が加えられ、2017年末に大改訂の第一稿が発表された。 2017年から2023年にかけて製薬業界の変化は非常に大きく、GMP/GDP査察官作業部会とPIC/S委員会は共同で附属書1の改訂を勧告した。 改訂された附属書1ガイドラインは、新たな個別化医薬品や先進治療とともに、医薬品や治療製品の変化に適応している。 つまり、附属書1はわずか16ページから56ページになった。これは業界の変化に対応するための大改革だった。
FDA、MHRA、PIC/S – 最高のチームワーク
FDAは新しい附属書1の改訂を実施できるのか？ FDAは連邦規則集（CFR）を見直し、そこから抜粋しているだけなのだ。 もっと長い答えは、『違反あるところに道あり』だ。 PIC/Sが56の異なる規制当局の共通基盤を作り、相互の信頼を可能にすることで、我々はすべての当局間の協力を期待することができる。
FDAとMHRAはともに、製薬施設の認証、検査、取り締まりを行っている。PIC/Sはこれらの機能を一切果たしていない。MHRAとFDAの協力関係は、ここ数年で緊密化し、より明確になってきている。最近の多くの会議では、この協力関係はますます強くなっていると指摘されている。では、PIC/Sはこのどこに位置づけられるのだろうか？さて、PIC/Sは非常に多くの規制当局間の共通項である。PIC/Sは、まさにコラボレーションとグローバルなチームワークのためのもう一つのつながりなのです。
未来
次に何が起こるかについての推測は誰にでもあるが、それはあくまでも推測に過ぎない。しかし、歴史に学べば、次に何が起こるかを予測することに近づけると私は信じている。相互協力し、検査を減らし、患者へのスピードを上げる方法を見つけることを願っている。最終的に最も重要なのは患者であり、コンプライアンスのためのコンプライアンスではなく、グローバルな規制を遵守しながら、高品質の製品をより早く、より効率的に患者に届けることなのだ。