COVID-19パンデミックは医薬品サプライチェーンの脆弱性と課題を露呈し、医薬品不足と混乱につながった。パンデミックの一部は終息したものの、医薬品不足は世界規模で続いている。サプライチェーンにおける柔軟性の要求は依然として不可欠であるが、多くの医薬品メーカーは、世界的な規制の変更が課す可能性のある規制上のハードル、異なる期待、実施スケジュールのため、自社のプロセスや施設に大幅な変更を加えることに依然として消極的である。
幸いなことに、規制当局はサプライチェーンの強化・合理化が急務であることを認識している。世界的な規制当局が力を合わせ、医薬品入手の問題に取り組んでおり、いくつかの有望なイニシアティブを立ち上げ、現在試験運用中である。
国際医薬品規制機関連合（ICMRA）は、医薬品のグローバルな開発、製造、流通、供給を支援するために必要なプロセスと情報インフラを構築することにより、様々な規制機関間の国際的な連携を強化するために2012年に設立された。COVID-19がもたらした並外れた課題は、適応可能なアプローチを導入する努力をさらに加速させ、製造業者が患者の安全や製品の品質を損なうことなく、生産能力を迅速に増強し、供給不足を防止または緩和することを可能にした。
2021年7月、ICMRAのワークショップは、化学・製造・管理（CMC）の評価・検査プロセスを様々な機関間で調和させることにより、グローバルな規制対応を強化する機会を特定した。この試みを推進するため、2022年に業界に呼びかけが行われ、共同評価・検査パイロットプログラムへの参加への関心が測定された。
現在までに、ICMRAはこのパイロットプログラムの下で2つの検査提案を承認している。一つは、CMCの承認後の変更を合理化するためのプロトコルの共同評価に焦点を当てたもので、もう一つは、ハイブリッドの共同検査を扱ったものである。
共同ハイブリッド検査パイロットは、現地検査と遠隔評価ツールを組み合わせて、共同で施設評価を実施することを目的としている。この「ハイブリッド」検査では、ある規制当局の検査官が物理的に現地に立ち会い、他国の規制当局が遠隔から参加する。これらのパイロットプログラムを通じて、現地検査と遠隔評価の同時実施を促進するための、最も効果的な仮想プラットフォームと情報技術（ビデオなど）が特定される。ハイブリッド査察を実施するためのプロトコルや報告書テンプレートを開発し、他のICMRA地域と共有する。
現在までに、1件の試験的なハイブリッド査察が実施された。FDAが主査となり、PMDA、Swiss Medic、MHRA、MoH Israel、EMA、HPRAからオブザーバーが参加し、2023年9月に医薬品製造施設の最初の共同評価を完了した。原薬・分析試験施設の第2回査察は2023年11月に予定されており、スイスメディックが主査を務める。
さらに、コラボレーティブ・ハイブリッド・インスペクション・パイロット（CHIP）作業部会は、「ICMRA CHIP参加者への期待事項」（2023年8月31日）を掲載し、参加するメリット、事前検査活動（人員配置、ITツール、インターネット接続要件など）、検査スケジュール（オープニングミーティング、ツアー、書類審査、インタビュー、クロージングミーティング）、検査後の活動支援について詳述している。
また、「ハイブリッド検査の全体的な計画」についての情報や、検査前、検査、検査後の活動の予定スケジュールも公表されている。
このアプローチの将来性は有望であり、メーカーは、複数の検査プロセスではなく、単一の検査プロセスで変更を評価・承認する機会を歓迎するだろう。しかし、エキサイティングな進展があるとはいえ、まだ初期段階である。
異なる規制当局間の協力と理解を可能にするために、規制のプロセス、要求事項、期待、知識を調整するための多大な努力がまだ必要である。このプロセスに関するフィードバックは2024年前半に予定されており、その結果に基づいてさらなる改善策を提言する。
このような協力的な努力は、品質システムと製品が標準的であることを保証し、必要とする患者への重要な医薬品の一貫した信頼できる供給を確保するために、産業界から歓迎されている。