グローバル社会では、ブラジル、中国、インド、日本など、米国外にある試験施設で試験が実施されることが多い。最終的な試験報告書と添付文書は、試験を実施する際に施設の母国語から英語への翻訳が必要となります。FDAに提出されるすべてのGLP（医薬品安全性試験実施基準）試験は、21 CFRパート58に該当し、FDAは、翻訳が明確で、正確で、完全で、真実であり、文書化されたプロセスと手順に従うことを期待すると定義しています。FDAが2023年11月に発表したこのQ&Aガイドは、最も頻度の高い質問とトピックに対応しています。
レポートへの期待
FDAは、これを「元の試験報告書が試験施設の母国語で作成された非英語圏の国/地域で実施されたGLP試験から作成された英語の試験報告書」と定義している。これはオリジナルの報告書の修正とはみなされず、キャプション、脚注、表、付録を含むオリジナルの報告書本文を忠実に表現したものです。
報告書は以下の項目を含むが、これに限定されるものではない：
- 認定要件に関する声明：
- 翻訳者の氏名と所属
- 翻訳者の資格
- 翻訳が行われた日付
- 翻訳された文書がGLP試験報告書の原文を明確、真実、正確かつ完全に表現していることを証明する翻訳者の署名入り声明文
- これは付録ではなく、翻訳された研究報告書の表紙の前に記載されるべきである。
- 調査報告書の表紙
- 概要
- 材料と方法
- 結果（図表を含む
- ディスカッション
- 結論
- 付録
翻訳報告書に必要な署名：
- 試験責任者、品質保証監査人、試験施設管理者の氏名のタイピング
- 最終報告書からの署名日付
- 翻訳者の署名と日付
翻訳者への期待：
報告書の翻訳者には、英語での教育と訓練、母国語での翻訳経験、特に医学的・科学的文書の翻訳経験が求められる。 FDAは、すべての翻訳が似通ったものではないこと、医学・科学文書の翻訳には専門的な知識と資格が必要であることを十分に理解している。 資格は以下のセクションに記載されている。
スポンサー／試験施設からの期待
GLP規則に従って実施された試験の翻訳について、手順書が整備されていること。 これらはFDAのガイドラインに従ったものであり、翻訳者が入手し、それに従うべきである。
翻訳文書、原文、および該当する連絡事項の保管は、治験依頼者および／または試験施設が行うも のとする。
報告書の最終版について、翻訳者とは別の第二の担当者がレビューを行い、完全性を確認する。第二の担当者は、科学・医学用語や英語に堪能である必要はない。 修正または改訂があれば、再度完全性チェックが必要となり、このプロセスは文書化され、試験記録とともに保管されるべきである。
最終報告書の原文に対する修正は、個別の文書として翻訳されるべきである。
持ち帰り
あなたの組織が、FDAに提出するパッケージの一部として、GLP規制の下で臨床試験やその他の研究を実施することを決定した場合、FDAによる製品承認を成功させるための障害となることを防ぐために、プロセスの早い段階で要件を慎重に検討し、手順書やトレーニングを作成し、完了させ、所定の管理を行うことが不可欠です。