バイオテクノロジー業界において、より大きな成功を促進し、失敗率を減少させるためには、企業にとって強固なリスク管理計画を確立することが不可欠となっている。品質リスクマネジメント（QRM）の原則は、この目標を達成するための重要な戦略として浮上してきた。QRMは、科学的知識、経験的データ、蓄積された業界経験に基づき、患者の安全性と製品の品質の両方に関連するリスクを総合的に評価するものである。
規制当局は、ICH Q9ガイドラインに概説されている原則に沿ったライフサイクルアプローチを重視し、実施している。このアプローチには、リスクアセスメント、コントロール、レビュー、特定されたリスクの伝達、残存リスクの受容を組み込んだ、公式及び非公式のリスクアセスメントツールが含まれる。
ICH品質リスクマネジメントガイドラインの最新の更新は、2023年7月26日に発効し、バイオテクノロジー産業における効率性、有効性、科学的根拠のある管理戦略の強化を目的としている。このガイドラインの主な変更点を掘り下げてみよう：
主観性の低減
バイオテクノロジー産業は、リスク評価とQRMの結果における主観性に積極的に取り組んでいる。その戦略には、リスクアセスメント及びQRM活動、特にリスクスコアリング方法及びハザード管理における主観性を抑制するために認知された方法を用いることが含まれる。主観性を完全に排除することは不可能かもしれないが、主観性を減らすことは、より科学的根拠に基づいた管理戦略やバリデーションプロトコルにつながり、最終的には品質欠陥の発生率を下げることになるはずである。
サプライチェーンの回復力
品質と製造の問題がサプライチェーンと製品の供給性を混乱させる可能性があることを認識し、バイオテクノロジー業界は改訂されたICH Q9ガイドラインを受け入れている。現在、効果的なリスク管理には、製品の供給可能性に関する問題に対処し、QRMとナレッジマネジメントを活用して早期警告を行うことが含まれている。強固な品質マネジメントシステム（QMS）を導入し、ライフサイクルリスクに対処することで、サプライチェーンの堅牢性と持続可能な適正製造基準（GMP）遵守を強化することができる。
形式
この形式性という言葉は、バイオテクノロジー業界や規制当局を混乱させてきた。新ガイドラインは、QRMにおける形式性を構成するものを明確にし、どの程度形式性を適用できるかについて柔軟性を提供するものである。ガイドラインは、形式性はスペクトル、無数のアプローチで測定されることを認めており、形式性の高いレベルと低いレベルの特徴に関するガイダンスを企業に提供している。形式性の程度は、各状況の具体的な文脈と要件に基づいて決定されるべきである。
包括的な目標は、より低リスクの問題を、より形式ばらないアプローチで効率的に処理することである。 こうすることで、リソースは、注意が必要な、より複雑でリスクの高い問題に対処するために解放される。バイオテクノロジー企業は、事業の様々な側面にわたる潜在的リスクを徹底的に分析し、適切な監督と説明責任を推進するための強固なコーポレート・ガバナンスの枠組みを確立すべきである。業界における形式的な理解を深めることは、製品の品質と患者の安全性の向上につながる。
リスクに基づく意思決定
COVID-19のパンデミックのような最近の出来事は、規制当局と産業界の双方による効果的なリスクベースの意思決定の重要性を浮き彫りにした。条件付販売承認の評価と承認、規制上の柔軟性の付与は、ほんの一例に過ぎない。 ICHQ9の改訂は、効果的なリスクベースの意思決定について明確にし、バイオテクノロジー業界にとってそのようなアプローチを用いることの利点を強調することを目的としている。 これには、患者のための新技術へのアクセスも含まれ、迅速な追跡が必要となる場合があり、リスクに応じた意思決定が必要となる。 QRMの包括的な目標は、強固なリスク管理であり、ライフサイクルの製造パフォーマンスと品質フィードバックを包含し、アプローチにさまざまな構造を提供する。 ガイダンスはまた、リスクベースの意思決定活動に投資することで期待される利益についても強調している。リスクを評価・検討する際には、継続的な改善を念頭に置きながら、科学と工学の知識を用いて不確実性に対処することを目指すことを忘れてはならない。
ハザードの特定
バイオテクノロジー業界は現在、リスクを評価する際にハザードの特定をより重視している。この転換は大きな前進であり、リスクが患者の安全との関連性に焦点を当てて評価されることを保証するものである。
継続的改善
近年、業界はより強固な品質管理システム、定期的なモニタリングシステム、継続的にリスクを追跡・評価する仕組みを導入し始めている。すでに述べたように、そのメリットは顕著である。製造の一貫性の向上、コストの削減、品質欠陥、リコール、医療品不足の可能性の低減などである。
結論として、改訂されたガイドラインに沿った科学的根拠に基づくアプローチの採用は、バイオテクノロジー業界に利益をもたらすだけでなく、規制当局に未来の医療のための合理的な方法論を提供する。これらの進展は、バイオテクノロジー分野における製品の品質と患者の安全性の最高水準の維持に向けた大きな前進である。