附属書21は2022年8月21日に発効した。プロセスや手順が本ガイドラインで規定された実際の要件を下回っていないことを確認し、本ガイドラインが製造業者、医療提供者、患者の役に立っているかどうかを検討する時である。
では、アネックス21とは何か？
附属書21は 、製造輸入承認 （MIA）保持者がEUおよび欧州経済地域（EEA）に輸入するヒト用医薬品、治験用医薬品および／または動物用医薬品に指定されたGMP要件を詳述している。新附属書は、輸出のみを目的としてEU/EEAに持ち込まれる医薬品には適用されない。また、財政取引も新附属書の一部とはみなされない。
附属書21の内容は？
- 有効なMIA（製造輸入許可証）：これは、輸入サイトとQP（品質担当者）認証が完了した場所の両方をカバーする。ライセンスは最新であり、すべてのサイトとQPが指定された活動を行うための適切な権限を有していることを検証しているか。
- 指定輸入地：EU域内で、輸入製品を物理的に受け取り、通関手続きを行う場所。このサイトは、必要なすべてのチェックと手続きが規制基準に準拠して実施されることを保証するための重要なポイントである。
- バッチ試験結果：輸入医薬品の全バッチの試験結果が入手可能でなければならない。原産国とEUとの相互認証協定により免除されない限り、これらの結果はEU域内で作成されなければならない。
アネックスには他に何があるのですか？
- GMP適合性の確認：製品がEU域内で要求される品質・安全基準を満たしていることを確認する。
- 製造販売承認（MA）または臨床試験承認（CTA）への適合：輸入医薬品が製造販売承認（MA）または臨床試験承認（CTA）に適合して製造されていること。
- 技術的合意：輸入サイト、製造サイト、製造販売業者（MAH）またはスポンサーの間で適宜締結される技術協定。
- サンプリング指示：輸入者は、輸入医薬品の試験用及び基準用サンプルの採取について、明確かつ文書化されたサンプリング指示を持つべきである。サンプリングは、品質管理及び品質保証の重要な部分である。
- 製造が行われている第三国サイトにおいて、継続的な安定性プログラムが実施されていることを確認するための認証。
現段階では、ほとんどの輸入業者が包括的な医薬品管理システムを導入しており、コンプライアンスを容易にするだけでなく、輸入医薬品の完全性と品質を保証している。しかし、このシステムによって設定された基準が高すぎるため、潜在的な供給問題につながることが懸念されている。
2023年の冬に、特定の抗生物質を含む重要な医薬品が不足したことは、欧州の医薬品サプライチェーンの脆弱性を浮き彫りにした。強固なコンプライアンス・システムを確立することを目的とした附属書21の施行が、予期していなかった新たな供給障壁を不注意にも生み出してしまった可能性がある。
附属書21の一部が輸出メーカーに障害となり、欧州市場への参入が不可能になる可能性はあるのか？
しかし、翻訳の問題、通訳の問題、あるいは第三者である規制当局との手続きの遅れなどによる食い違いはすべて、第三者である国から欧州への医薬品の輸入を促進する情報の円滑な伝達に影響を及ぼしかねません。
サプライチェーンや原料供給者の変更は長期的な影響を及ぼす可能性があり、さまざまな市場での変更承認の遅れにより、製品の上市に予期せぬ規制上の遅れが生じることもある。
契約試験所でのラボ試験に問題があり、バッチリリースをサポートするための試験スケジュールやデータ報告の遅れにつながっていないか？
文書化された合意事項がすべての当事者によって遵守され、すべての側面が実際的かつ効率的に行われているか？このような合意書の遵守は、両当事者に管理上の負担を生じさせ、バッチ・リリースに費やされる実際の時間と競合させているだけではないか？
附属書21の要求事項の要は、完全で、透明性があり、理解しやすい情報をすべての関係者が入手できるようにすることである。
しかし、満たされ、検討され、評価されなければならない多数の要件を考慮すると、このプロセスが複雑で時間のかかるものであることは明らかである。
ありがたいことに、欧州委員会は2023年後半に、医薬品の危機的な不足に対処するためのさらなる措置を講じることに踏み切った。例えば、抗生物質など、危機的な医薬品不足のリスクをもたらす可能性のある主要な医薬品が特定された。加盟国が医薬品不足のフラグを立て、ある加盟国から別の加盟国へ、利用可能な在庫から医薬品の再配分を要請できるメカニズムが導入された。規制の適用除外や規制変更の柔軟な受け入れにより、重要な医薬品をタイムリーに患者に届けることができる。最後に、欧州委員会は、EUレベルでの公的慣行を調整し、戦略的パートナーシップを通じてグローバルサプライチェーンを多様化し、医薬品備蓄の戦略的アプローチを開発するために、クリティカルメディシン・アライアンスを立ち上げようとしている。このようなアプローチは、欧州への医薬品輸入アプローチを支援し、すべての関係者の期待が一致し、効果的であることを保証するものである。