サービス・モデルとしてのバリデーション

プロジェクト概要

CAIは、臨床試験の初期段階にある企業向けに、バリデーション・アズ・ア・サービス・モデルを導入し、社内に大規模なバリデーション部門を設けることなく、患者への迅速な対応というニーズに応えました。KneatのeVLMSプラットフォームを活用することで、CAIは標準化された手順とプロジェクトごとに展開可能な既製のコンテンツを備えた社内プログラムを確立しました。このアプローチにより、迅速なプロジェクト開始、文書作成時間の短縮が可能になり、場合によっては実行前のレビューが不要になりました。このモデルは小規模のCDMOに適用され、大幅なコスト削減、タイムラインの短縮、機器の問題の早期発見に成功した。

トピックス

• 臨床試験会社のバリデーション手順の標準化
• プロセスを合理化するeVLMSプラットフォームの導入
• 一般的な検証タスクの事前承認済みテンプレート
• 検証プロジェクトのコスト削減
• 医薬品バリデーションにおけるプロジェクト期間の短縮
• 機器認定における問題の早期発見と解決
• データインテグリティおよび電子署名規制の遵守