La pandemia COVID-19 ha messo a nudo le vulnerabilità e le sfide delle catene di approvvigionamento farmaceutico, provocando carenze e interruzioni di farmaci. Sebbene alcuni aspetti della pandemia siano stati superati, le carenze di farmaci sono persistite su scala globale. Tuttavia, molti produttori di farmaci sono ancora riluttanti ad apportare modifiche significative ai loro processi o alle loro strutture a causa degli ostacoli normativi, delle diverse aspettative e delle tempistiche di attuazione che le modifiche normative globali possono imporre.
Fortunatamente, le autorità di regolamentazione hanno riconosciuto l’urgenza di migliorare e snellire le catene di approvvigionamento. Le autorità di regolamentazione mondiali hanno unito le forze per affrontare le sfide legate alla disponibilità dei farmaci, lanciando alcune iniziative promettenti che sono attualmente in fase di sperimentazione.
L’International Coalition of Medicines Regulatory Authorities (ICMRA) è stata istituita nel 2012 per rafforzare la collaborazione internazionale tra le varie agenzie regolatorie, costruendo i processi e le infrastrutture informative necessarie a supportare lo sviluppo, la produzione, la distribuzione e la fornitura di prodotti farmaceutici a livello globale. Le straordinarie sfide poste dalla COVID-19 hanno ulteriormente accelerato gli sforzi per implementare approcci adattabili che permettano ai produttori di aumentare rapidamente la capacità produttiva e di prevenire o attenuare le carenze senza compromettere la sicurezza dei pazienti o la qualità dei prodotti.
Nel luglio del 2021, un workshop dell’ICMRA ha identificato le opportunità di migliorare le risposte normative globali armonizzando i processi di valutazione e ispezione dei prodotti chimici, di produzione e di controllo (CMC) tra le varie agenzie. Per portare avanti questo impegno, nel 2022 è stato lanciato un appello all’industria per sondare l’interesse a partecipare a un programma pilota di valutazione e ispezione collaborativa.
Ad oggi, l’ICMRA ha approvato due proposte di ispezione nell’ambito di questo programma pilota. Una si concentra sulle valutazioni collaborative per i protocolli che facilitano le modifiche post-approvazione della CMC, mentre l’altra riguarda le ispezioni ibride collaborative.
Il progetto pilota di ispezione ibrida collaborativa mirava a condurre una valutazione collaborativa degli impianti utilizzando una combinazione di ispezioni in loco e strumenti di valutazione a distanza. In questa ispezione “ibrida”, gli ispettori di un’autorità di regolamentazione sono fisicamente presenti sul posto, mentre i regolatori di altri Paesi partecipano a distanza. Grazie a questi programmi pilota, verranno identificate le piattaforme virtuali e le tecnologie informatiche più efficaci (ad esempio, il video) per facilitare le ispezioni simultanee in loco e le valutazioni a distanza. Verranno sviluppati e condivisi con altre regioni dell’ICMRA i protocolli e i modelli di rapporto per la conduzione di ispezioni ibride.
Ad oggi è stata condotta un’ispezione ibrida pilota. La FDA, in qualità di ispettorato principale, con la partecipazione di osservatori di PMDA, Swiss Medic, MHRA, MoH Israel, EMA e HPRA ha completato la prima valutazione collaborativa di un sito di produzione di prodotti farmaceutici nel settembre 2023. Una seconda ispezione di un sito di produzione di sostanze medicinali e di test analitici è prevista per novembre 2023, con Swiss Medic che assumerà il ruolo di ispettorato principale.
Inoltre, il gruppo di lavoro Collaborative Hybrid Inspection Pilot (CHIP) ha pubblicato un documento intitolato “Expectations for ICMRA CHIP Participants” (31 agosto 2023) che illustra i vantaggi della partecipazione, le attività di pre-ispezione (compresi i requisiti relativi al personale, agli strumenti informatici e alla connessione a Internet), il programma dell’ispezione (riunione di apertura, tour, revisione dei documenti, interviste e riunione di chiusura) e le attività post-ispezione a supporto dell’attività.
Vengono inoltre pubblicate informazioni sul “Piano generale per le ispezioni ibride” e sulle tempistiche previste per le attività di pre-ispezione, ispezione e post-ispezione.
Il potenziale di questo approccio per il futuro sembra promettente e i produttori apprezzeranno l’opportunità di far valutare e approvare le modifiche attraverso un unico processo di ispezione anziché più processi. Tuttavia, si tratta ancora di una fase iniziale, anche se con progressi entusiasmanti.
Sono ancora necessari sforzi significativi per allineare i processi normativi, i requisiti, le aspettative e le conoscenze per consentire la collaborazione e la comprensione tra le diverse autorità di regolamentazione. Il feedback sul processo è previsto per la prima metà del 2024 con raccomandazioni su come migliorare ulteriormente i risultati.
Tali collaborazioni sono ben accette dall’industria per garantire che i sistemi di qualità e i prodotti siano di livello, assicurando una fornitura costante e affidabile di farmaci essenziali per i pazienti che ne hanno bisogno.