Tradurre i rapporti di studio – Una bozza di guida GLP
In una comunità globale, gli studi sono spesso condotti da strutture di analisi situate al di fuori degli Stati Uniti d'America, compresi paesi come Brasile,...
Read MoreLa sicurezza del paziente è la prospettiva per la prevenzione
Quando ho iniziato a scrivere questo blog, l'argomento era la correzione delle ispezioni normative. Tuttavia, man mano che procedevo nella stesura di questo blog, mi...
Read MoreI pazienti emergono come i beneficiari finali dei progressi della tecnologia di trattamento asettico
Le innovazioni della tecnologia di trattamento asettico, come la robotica, l'intelligenza artificiale e i metodi di test rapidi, hanno continuato a garantire la produzione di...
Read MoreResilienza della catena di approvvigionamento
La maggior parte delle persone dà per scontato che le prescrizioni mediche siano pronte al banco della farmacia e disponibili per il ritiro al momento...
Read MoreIl futuro delle ispezioni regolamentari della FDA:
L'Office of Regulatory Affairs (ORA) della Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti è attualmente in fermento per le attività e gli sviluppi più...
Read MoreConformità: Come ottenere il successo utilizzando il PIC/S e le GMP dell’UE
Introduzione Il PIC/S è stato fondato nel 1995 come estensione del PIC (Pharmaceutical Inspection Convention). Si tratta di un accordo di cooperazione non vincolante tra...
Read MoreIl QRM delle biotecnologie è a tutto tondo Modifiche alla linea guida ICH Q9
Per favorire un maggiore successo e ridurre i tassi di insuccesso nell'industria biotecnologica, è diventato imperativo per le aziende stabilire solidi piani di gestione del...
Read MoreL’odissea della conformità nel settore biotech: Navigare nel rinnovato Allegato 1 delle GMP dell’UE nell’era dell’innovazione e della responsabilità
Nel dinamico mondo delle biotecnologie, dove l'innovazione si muove a ritmi serrati e la sicurezza dei pazienti è fondamentale, la conformità agli standard normativi non...
Read MoreRivoluzionare la produzione di farmaci: Uno sguardo più da vicino alle richieste di ispezioni GMP in attesa di essere accettate dalle strutture
La pandemia COVID-19 ha messo a nudo le vulnerabilità e le sfide delle catene di approvvigionamento farmaceutico, provocando carenze e interruzioni di farmaci. Sebbene alcuni...
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