Tradurre i rapporti di studio – Una bozza di guida GLP
In una comunità globale, gli studi sono spesso condotti da strutture di analisi situate al di fuori degli Stati Uniti d'America, compresi paesi come Brasile,...
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La sicurezza del paziente è la prospettiva per la prevenzione
Quando ho iniziato a scrivere questo blog, l'argomento era la correzione delle ispezioni normative. Tuttavia, man mano che procedevo nella stesura di questo blog, mi...
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I pazienti emergono come i beneficiari finali dei progressi della tecnologia di trattamento asettico
Le innovazioni della tecnologia di trattamento asettico, come la robotica, l'intelligenza artificiale e i metodi di test rapidi, hanno continuato a garantire la produzione di...
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Resilienza della catena di approvvigionamento
La maggior parte delle persone dà per scontato che le prescrizioni mediche siano pronte al banco della farmacia e disponibili per il ritiro al momento...
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Il futuro delle ispezioni regolamentari della FDA:
L'Office of Regulatory Affairs (ORA) della Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti è attualmente in fermento per le attività e gli sviluppi più...
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Conformità: Come ottenere il successo utilizzando il PIC/S e le GMP dell’UE
Introduzione Il PIC/S è stato fondato nel 1995 come estensione del PIC (Pharmaceutical Inspection Convention). Si tratta di un accordo di cooperazione non vincolante tra...
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Il QRM delle biotecnologie è a tutto tondo Modifiche alla linea guida ICH Q9
Per favorire un maggiore successo e ridurre i tassi di insuccesso nell'industria biotecnologica, è diventato imperativo per le aziende stabilire solidi piani di gestione del...
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L’odissea della conformità nel settore biotech: Navigare nel rinnovato Allegato 1 delle GMP dell’UE nell’era dell’innovazione e della responsabilità
Nel dinamico mondo delle biotecnologie, dove l'innovazione si muove a ritmi serrati e la sicurezza dei pazienti è fondamentale, la conformità agli standard normativi non...
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Rivoluzionare la produzione di farmaci: Uno sguardo più da vicino alle richieste di ispezioni GMP in attesa di essere accettate dalle strutture
La pandemia COVID-19 ha messo a nudo le vulnerabilità e le sfide delle catene di approvvigionamento farmaceutico, provocando carenze e interruzioni di farmaci. Sebbene alcuni...
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ICH Q9 Revisione 1: Aggiornamenti per migliorare la gestione del rischio di qualità nell’industria farmaceutica e un percorso per una solida strategia di controllo della contaminazione
Pubblicato originariamente nel 2005, l'ICH Q9 ha stabilito i principi e gli esempi di strumenti per il QRM che possono essere applicati durante l'intero ciclo...
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