Il futuro delle ispezioni regolamentari della FDA:
L'Office of Regulatory Affairs (ORA) della Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti è attualmente in fermento per le attività e gli sviluppi più...
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Riflessione sui requisiti GMP per i titolari di autorizzazioni all’immissione in commercio
Nel luglio 2021, l'Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) ha pubblicato il documento di riflessione intitolato "Good Manufacturing Practice (GMP) and the Marketing Authorisation Holder (MAH)"....
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Allegato 21 – Siamo sulla buona strada e c’è un impatto?
L'Allegato 21 è entrato in vigore il 21 agosto 2022. È giunto il momento di verificare che i processi e le procedure non siano stati...
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ICH Q9 Revisione 1: Aggiornamenti per migliorare la gestione del rischio di qualità nell’industria farmaceutica e un percorso per una solida strategia di controllo della contaminazione
Pubblicato originariamente nel 2005, l'ICH Q9 ha stabilito i principi e gli esempi di strumenti per il QRM che possono essere applicati durante l'intero ciclo...
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Valutazioni normative a distanza – Domande e risposte: non si fermano più
Il 26 gennaio 2024, la Food and Drug Administration (FDA) ha notificato una bozza di guida rivista sulle valutazioni normative a distanza (RRA). L'FDA ha...
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