En el complejo panorama del desarrollo de productos farmacéuticos y biofarmacéuticos, la fase inicial de la transferencia de tecnología (TT) es fundamental para garantizar el éxito de la ampliación y la fabricación. Esta etapa implica un enfoque multidisciplinar, en el que deben evaluarse meticulosamente las consideraciones empresariales, técnicas y normativas para determinar la viabilidad y la estrategia de la TT. La coordinación eficaz es esencial para superar los retos y sentar las bases de las etapas posteriores de la transferencia de productos.
Una visión general de la Etapa de Iniciación
La etapa de Iniciación es crucial para determinar si debe procederse a la transferencia de las actividades de Química, Fabricación y Controles (CMC) de un producto farmacéutico o biofarmacéutico. Esta etapa implica evaluar la necesidad de Transferencia de Tecnología (TT) con información limitada sobre las características del producto, los requisitos del proceso y las pruebas analíticas, sobre todo si el producto está aún en fase de desarrollo. El principal impulsor de esta etapa es la función empresarial del Titular de la Autorización de Comercialización (TAC), con el apoyo de expertos técnicos que realizan evaluaciones de riesgo de alto nivel. Aquí examinamos los papeles clave y las actividades asociadas de los grupos funcionales.
Funciones y actividades clave
Desarrollo del caso empresarial
En la fase de Iniciación, la función empresarial del Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) asume el papel principal. Desarrolla el caso empresarial para iniciar las actividades de TT, facilitando la adquisición de información clave de la Unidad Remitente (UA), como el Perfil del Producto Destinado a la Calidad (PTEQ) y/o las especificaciones. Esta información ayuda a identificar las características del producto y los requisitos de alto nivel del proceso. Mediante una evaluación de riesgos de alto nivel, la función empresarial desarrolla la estrategia de producto para guiar la decisión de TT. Si es necesario, se contrata a un asesor jurídico para que revise la propiedad intelectual y garantice la libertad operativa.
En este punto comienza el proceso de selección del emplazamiento de la Unidad de Recepción (UCR). Si el producto se va a obtener externamente, la función de Empresa asegura acuerdos de confidencialidad con las posibles UI. Los criterios para la selección del emplazamiento incluyen la capacidad, la antigüedad de las instalaciones, la ubicación, la capacidad, los recursos, los costes, las implicaciones fiscales, el historial de cumplimiento y otras consideraciones logísticas. Una vez seleccionado el emplazamiento de una UI, se aprueba el estatuto inicial del TT y se forma un comité directivo. Esta fase desemboca en la decisión de seguir adelante con el TT, la selección de la EF (a menudo con un contrato firmado) y la aprobación del estatuto inicial.
Proporcionar liderazgo y responsabilidad
El Director de Proyecto (PM) desempeña un papel fundamental durante la fase de Iniciación, proporcionando liderazgo general y responsabilidad para el proyecto. El PM debe tener conocimientos en todas las áreas funcionales relevantes y comunicarse eficazmente en todos los niveles de la organización. Este papel también requiere aptitudes interpersonales como la facilitación, la negociación, la toma de decisiones y la motivación para dirigir eficazmente un equipo interfuncional.
El PM coordina una evaluación inicial de riesgos de alto nivel, utilizando experiencia interfuncional, e impulsa la selección del emplazamiento garantizando la diligencia debida de las UI que se están considerando. Un resultado clave para el PM es el establecimiento de una carta con el comité directivo, que documente los límites, los principales riesgos y los supuestos para determinar si el TT seguirá adelante. Además, el PM crea un plan de proyecto inicial de alto nivel que estima el calendario, las necesidades de recursos y el presupuesto.
Evaluar la adecuación del proceso y los requisitos de ampliación
La función Proceso determina los conocimientos especializados necesarios para el producto que se está evaluando. Esto implica desarrollar un flujo de proceso preliminar y trabajar con la UA para desarrollar u obtener el QTPP y/o las especificaciones. A partir de las hipótesis proporcionadas por la función de Empresa, Proceso desarrolla opciones de tamaño de lote y evalúa los requisitos de ampliación o reducción de escala. Proceso también trabaja con las funciones de Ingeniería, Fabricación y Analítica para evaluar el ajuste del proceso y evaluar las instalaciones, el equipo y el grupo de operaciones del posible emplazamiento de la UI.
Evaluación de los requisitos de ensayo y las capacidades de laboratorio
La función Analítica utiliza el QTPP y/o las especificaciones de la UA para determinar los requisitos de ensayo del producto y evaluar las posibles necesidades de ensayo de materias primas, componentes de un solo uso y envases. La función Analítica evalúa las capacidades y aptitudes del laboratorio de la posible UI, proporcionando una estimación de alto nivel de lo que se necesitaría para el TT. Esto incluye la evaluación de las necesidades de instrumentación, material de vidrio, normas de referencia, personal y servicios externos de laboratorio. La función Analítica documenta las evaluaciones de laboratorios y métodos como parte de la diligencia debida.
Realización de evaluaciones de adecuación de las instalaciones
La función de Ingeniería evalúa las capacidades de fabricación del emplazamiento mediante una evaluación de adecuación de las instalaciones, que abarca los servicios públicos, la infraestructura, el equipo de procesamiento y las capacidades de automatización del emplazamiento. En estrecha colaboración con las funciones de Proceso, Analítica y Fabricación, Ingeniería realiza esta evaluación para obtener una estimación inicial aproximada del capital necesario.
Evaluación de la capacidad y la flexibilidad de los recursos
La función de fabricación evalúa la capacidad de la posible empresa ferroviaria para implantar el proceso, centrándose en la flexibilidad de los recursos, los programas de formación operativa, las actividades de fabricación anteriores y actuales, la estructura organizativa, los turnos de trabajo actuales y los sistemas de gestión de los datos del proceso. También se evalúan las cuestiones medioambientales, sanitarias y de seguridad (EHS) de la posible empresa ferroviaria, junto con los permisos o certificaciones medioambientales y laborales necesarios.
Desarrollo de la estrategia reguladora
La participación de la función reguladora del MAH es fundamental desde el principio de un proyecto de TT. Se desarrolla una estrategia reguladora para alinearla con la estrategia del producto, abordando las categorías de presentación, los supuestos reguladores, los requisitos de datos, las posibles reuniones con las autoridades sanitarias, los plazos de presentación y las normativas aplicables. Esta estrategia es un documento vivo que evoluciona a lo largo del proyecto y se revisa y actualiza en cada fase en función de la nueva información.
Realización de evaluaciones de calidad
La función de Calidad del MAH lleva a cabo la diligencia debida sobre las posibles UI, incluido el historial de cumplimiento y la madurez del sistema de calidad de la UI. Calidad evalúa el cumplimiento de las BPF por parte de la EF y proporciona una evaluación del riesgo de cumplimiento. Para ello, se pide a la empresa ferroviaria que rellene un cuestionario y se buscan los registros del historial de cumplimiento.
Desarrollo de modelos de planificación de la capacidad
La función Abastecimiento/Cadena de Suministro desarrolla modelos iniciales de planificación de la capacidad utilizando el rendimiento y los tiempos de ciclo estimados para evaluar posibles UA para el tamaño de lote, el tiempo de ciclo de fabricación y las necesidades de almacenamiento in situ. El modelo de capacidad incorpora los volúmenes de producto para el desarrollo, las actividades de validación y la escala comercial. La función Abastecimiento/Cadena de Suministro también prepara una estrategia preliminar de la cadena de suministro, evaluando el impacto de cada posible UI en la cadena de valor del producto e identificando los artículos de larga duración y los materiales especialmente regulados.
En resumen, la fase de Iniciación de la transferencia de tecnología farmacéutica es una fase exhaustiva en la que intervienen múltiples funciones que trabajan en colaboración para determinar la viabilidad de la TT. Cada función desempeña un papel vital en la evaluación de los riesgos, la valoración de las capacidades y el desarrollo de estrategias para garantizar un proceso de transferencia fluido y satisfactorio.
El camino hacia el éxito de la transferencia de tecnología
En resumen, la etapa de Iniciación de la transferencia de tecnología farmacéutica es una fase exhaustiva en la que intervienen múltiples funciones que trabajan en colaboración para determinar la viabilidad de la TT. Cada función desempeña un papel vital en la evaluación de los riesgos, la valoración de las capacidades y el desarrollo de estrategias para garantizar un proceso de transferencia fluido y satisfactorio.
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