El 26 de enero de 2024, la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) notificó un proyecto revisado de orientaciones sobre las Evaluaciones Reglamentarias a Distancia ( RRA). La FDA ha actualizado sus directrices sobre las evaluaciones reglamentarias a distancia (RRA), destacando que difieren de las inspecciones y esbozando las nuevas facultades otorgadas por un reciente proyecto de ley de gastos. Las directrices aclaran las ventajas de las RRA, las consecuencias del incumplimiento y cómo pueden relacionarse las RRA con las inspecciones u otros socios reguladores. Las directrices actualizadas también detallan lo que ocurre una vez concluida una RRA. Los cambios introducidos en este documento responden a los comentarios del público y a las recientes modificaciones de la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos (Ley FD&C). La FDA ha utilizado eficazmente las RRA para promover el cumplimiento, mitigar el riesgo y abordar importantes necesidades de salud pública. El proyecto de orientaciones recientemente actualizado ofrece información valiosa sobre las preguntas más frecuentes en relación con las RRA.
Una evaluación reglamentaria a distancia, o RRA, es un tipo de examen que realiza la FDA para evaluar la conformidad de un establecimiento regulado por la FDA y sus registros con los requisitos aplicables de la FDA. La evaluación se realiza totalmente a distancia y tiene por objeto proteger la salud humana y animal, apoyar las decisiones reglamentarias y verificar la información presentada a la Agencia.
Las ERR obligatorias se realizan en virtud de autoridades legales que exigen la participación del establecimiento. En estos casos, el establecimiento está obligado a participar y cumplir la evaluación. Por otra parte, las ERR voluntarias no se realizan en virtud de autoridades legales o reglamentarias que obliguen a la participación de un establecimiento. En este caso, el establecimiento tiene la opción de rechazar o retirar su participación durante la evaluación, y la agencia puede considerar otras herramientas para evaluar el cumplimiento de los requisitos de la FDA.
Las RRA son una herramienta importante para garantizar que los establecimientos regulados por la FDA cumplen sus requisitos. Al realizar estas evaluaciones a distancia, la FDA puede evaluar el cumplimiento sin necesidad de visitas in situ, lo que reduce la carga tanto para la FDA como para los establecimientos.
Durante la pandemia de COVID-19, la FDA utilizó las Evaluaciones Reglamentarias a Distancia (RRA) para supervisar y mitigar los riesgos de determinados productos regulados por la FDA. Las RRA permitieron a la FDA verificar las medidas correctoras, obtener información cuando las inspecciones no eran prácticas y proporcionar información sobre el cumplimiento para la planificación futura. Las RRA también apoyaron la aprobación puntual de las solicitudes de comercialización y ayudaron al programa alimentario a evaluar el cumplimiento de normativas como las directivas veterinarias sobre piensos y los procesos de fabricación en el extranjero.
La FDA considera que el uso de RRA tanto obligatorios como voluntarios redunda en beneficio de la salud pública. La FDA ha publicado directrices y un documento de preguntas y respuestas para aclarar cuándo pueden utilizarse las RRA obligatorias y voluntarias y para garantizar la coherencia en la realización de las RRA. Las directrices también explican el proceso para responder a una solicitud de RRA y los factores utilizados para evaluar si un establecimiento ha respondido oportuna y adecuadamente a una solicitud obligatoria.
En general, los clientes de CAI pueden esperar con impaciencia las evaluaciones reglamentarias a distancia voluntarias, ya que reducirán la carga que supone apoyar una evaluación in situ. La continuación, tras la pandemia de COVID-19, de las RRA demuestra la voluntad de la FDA de escuchar al sector y ofrecer soluciones razonables para garantizar la salud y la seguridad de nuestros ciudadanos.
Tl periodo de comentarios del borrador del documento de orientación finaliza el 26/03/2024.