La Oficina de Asuntos Reglamentarios (ORA) de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) bulle actualmente de actividad y novedades interesantes. He aquí una instantánea de lo ocurrido en los últimos 24 meses:
En junio de 2023, la FDA actualizó su nuevo modelo de Oficina de Asuntos Reglamentarios (ORA). Esta oficina es responsable de supervisar al personal de campo de la agencia que realiza inspecciones, investigaciones y operaciones de importación en apoyo de los centros y programas de productos de la FDA. Esta remodelación implica la consolidación de varias unidades en una ORA unificada, lo que capacita a los agentes de campo para satisfacer las crecientes demandas de la misión de salud pública de la agencia.
Los paneles de datos de la FDA ofrecen ahora información sobre el cumplimiento y la aplicación de la normativa, mostrando inspecciones, retiradas, importaciones y programas de seguridad alimentaria. Esta transparencia y responsabilidad ayuda a analizar visualmente los datos públicos de la FDA.
Después de la COVID-19, las inspecciones reglamentarias a distancia se han convertido en rutina. El borrador de las directrices de la FDA (julio de 2022) describe métodos para realizar estas inspecciones totalmente a distancia, ayudando al cumplimiento de los requisitos de la FDA.
La FDA también colabora activamente con la Coalición Internacional de Autoridades Reguladoras de Medicamentos (ICMRA) para reforzar la colaboración internacional entre las distintas agencias reguladoras. The collaborative hybrid inspection pilot is up and running using a combination of on-site inspection and remote assessment tools. A ‘hybrid’ inspection is somewhat like a joint inspection, but in this pilot, only inspectors from one Regulatory authority will be present on-site, with regulators from other countries remotely connecting at the same time. FDA, as the lead inspectorate, with Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA), Swiss Medic, Medicines, and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA), Ministry of Health (MoH) Israel, European Medicines Agency (EMA) and Health Products Regulatory Authority (HPRA) as observers, execute the first collaborative assessment of a Drug Product Manufacturing site in September 2023. The outcomes from these pilots will be revealed in 2024.
El Congreso de Estados Unidos ordenó a la FDA en los años fiscales 21 y 22 que reiniciara su programa piloto sobre «Inspecciones sin previo aviso». La intención del piloto era evaluar las diferencias en el número y tipo de infracciones identificadas durante las inspecciones sin previo aviso y anunciadas de establecimientos farmacéuticos extranjeros, así como cualquier otra diferencia significativa entre cada tipo de inspección. India y China fueron los países de interés inicial en el marco del piloto. Estos proyectos piloto se han iniciado, pero ha habido cierta controversia con este planteamiento y la FDA ha puesto fin recientemente de forma abrupta a un programa para realizar inspecciones sin previo aviso en India, en parte debido a la preocupación de que el proyecto obstaculizara los esfuerzos por profundizar en las relaciones con el país. Aún no se han desvelado los motivos de esta situación, que sin duda continuará en 2024, y los republicanos de la Cámara de Representantes de EEUU han declarado que están dispuestos a emitir una citación judicial si la FDA no presenta los documentos solicitados antes del 05 de enero de 2024.
El acuerdo de reconocimiento mutuo (ARM) entre la FDA y la Unión Europea (UE) se amplió en mayo de 2023 para incluir las inspecciones de productos farmacéuticos veterinarios (medicamentos para animales). En julio de 2023 entra en vigor el ARM de la FDA con Swiss Medic, que permite compartir los informes de inspección (de medicamentos humanos y animales) y evitar la necesidad de duplicar las inspecciones. Sigue habiendo algunas limitaciones y exclusiones en el ámbito de estos acuerdos, por ejemplo, los medicamentos de terapia avanzada (ATMP), pero ya se ha establecido la base de referencia.
Por último, la FDA está dando prioridad a la contratación e invirtiendo fuertemente en la formación de investigadores, desarrollando programas de formación en el puesto de trabajo, presenciales y en línea, y proporcionando supervisores de formación dedicados, apoyo entre iguales y coordinación estratégica en el puesto de trabajo. Esta iniciativa estratégica tiene por objeto aumentar las actividades de inspección tanto a escala nacional como internacional.
De cara a 2024, el futuro de las inspecciones de la FDA parece dinámico, con la reanudación de los viajes rutinarios al extranjero por parte de los inspectores. El seguimiento continuo de las tendencias en este ámbito es crucial, y si se necesita apoyo para prepararse para las inspecciones híbridas colaborativas, CAI es tu socio consultor para mantener un cumplimiento rentable y una preparación operativa.