En julio de 2021, la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) publicó su documento de reflexión titulado «Las prácticas correctas de fabricación (BPF) y el titular de la autorización de comercialización (TAC)». Este documento, actualizado en enero de 2022, es una guía importante para que el titular de la autorización de comercialización comprenda sus responsabilidades en materia de prácticas correctas de fabricación, sobre todo en los casos en que no participe directamente en el proceso de fabricación.
Las responsabilidades de los Titulares de Autorizaciones de Comercialización abarcan varias áreas clave, entre ellas:
- Auditorías y actividades de cualificación: Realización de auditorías y garantía de la cualificación de los centros de fabricación.
- Comunicación con los centros de fabricación: Los centros de fabricación son responsables de compartir la información del expediente MA, gestionar las variaciones, abordar los compromisos reglamentarios, etc.
- Revisiones de la calidad del producto: Los HMA deben realizar revisiones periódicas para evaluar y garantizar la calidad del producto.
- Defectos de calidad, reclamaciones y retiradas de productos: Manejar y abordar los defectos de calidad, las reclamaciones y las retiradas de productos es una parte crucial de sus responsabilidades.
- Mantenimiento del Suministro de Medicamentos: Garantizar el suministro ininterrumpido al mercado.
- Actividades de mejora continua: Implantación de mejoras en los procesos y seguimiento de los resultados para mejorar la calidad y la seguridad de los productos.
- Responsabilidades relacionadas con la Directiva sobre Medicamentos Falsificados(FMD): Esto incluye la gestión de los elementos de seguridad, los sistemas de depósito, la carga de datos de serialización y el desmantelamiento del identificador único de conformidad con la normativa.
El anexo 16 subraya que la responsabilidad última del funcionamiento de un medicamento a lo largo de su ciclo de vida, incluidas la seguridad, la calidad y la eficacia, recae directamente en el titular de la autorización de comercialización.
¿Cómo lo hace MAH hoy con sus fabricantes contratados?
Examinaremos más detenidamente cómo podría aplicarse en la práctica.
Lo que debes saber
El proceso comienza con la creación de un acuerdo técnico exhaustivo que delimita las responsabilidades tanto del MAH como del fabricante de forma detallada.
- Este documento fundamental sirve de piedra angular, ofreciendo una hoja de ruta clara a ambas partes sobre sus respectivas obligaciones. Sin embargo, este documento no prescribe los mecanismos precisos de comunicación y ejecución, ni especifica cuándo debe iniciarse el contacto.
- Normalmente, estos aspectos se gestionan mediante una combinación de reuniones de control formales e informales en las que participa personal clave. En estas reuniones participa el personal clave responsable de la calidad, la producción, los expertos en la materia (SME) y los aspectos normativos. Por ejemplo, las personas de calidad responsables de la liberación de lotes forman parte de las reuniones de suministro de MAH y Fabricación. El personal de Producción, Calidad y Reglamentación forma parte de las reuniones de control de cambios a las que asisten MAH y Fabricación para alinearse sobre los cambios y los plazos de aplicación de los cambios en función de las evaluaciones de impacto, las presentaciones reglamentarias y las aprobaciones de objetivos.
- La comunicación formal incluye revisiones de la alta dirección, reuniones de mejora técnica, reuniones de calidad, reuniones de gestión de cambios y reuniones de suministro. La comunicación informal se produce en forma de actualizaciones diarias del estado de liberación de lotes, desviaciones planteadas, quejas recibidas, cambios efectuados, etc., por correo electrónico o llamadas.
- Se establece un repositorio compartido para almacenar sistemáticamente la información crítica, que abarca los detalles del registro de la AC, el etiquetado y el material gráfico actuales, los detalles del producto, las variaciones aprobadas, las evaluaciones de impacto de las alteraciones propuestas, los registros de desviaciones, los informes de auditoría, los Certificados de Análisis y las declaraciones de la Persona de Calidad (PC). Este repositorio sirve de columna vertebral para facilitar la esencial comunicación bidireccional entre el Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) y el fabricante.
- Sin embargo, es imprescindible evitar convertir el repositorio en un vertedero de datos desestructurados. Los repositorios compartidos deben incluir carpetas bien definidas, adaptadas a categorías de documentos específicas, como registros de lotes maestros, especificaciones de pruebas, actas de reuniones y listas de lotes. Además, es aconsejable implementar notificaciones de alerta para informar puntualmente a las partes interesadas clave cuando se añadan nuevos documentos o se actualicen los existentes dentro del repositorio. Para mayor claridad y control, asegúrate de que estos documentos son visibles y se rastrean mediante la indexación de documentos o la asignación de fechas.
- Eliminar la ambigüedad en la comunicación y las responsabilidades es crucial para mantener el cumplimiento de las BPF. Considera qué interacciones forman parte de un procedimiento formal y/o del acuerdo técnico. Considera cuándo deben cambiar los procesos de comunicación a lo largo de la vida del producto, por ejemplo, cuando los desarrollos, cambios y compromisos del producto disminuyen con el tiempo.
Tanto el MAH como el fabricante deben estar preparados para demostrar la eficacia de sus procesos de comunicación durante las inspecciones. La normativa sobre prácticas correctas de fabricación no permite que una u otra parte retenga información, y la profesionalidad y la franqueza dentro de los equipos son esenciales.
¿Y qué pasa con el suministro de productos?
Los defectos de calidad de los productos o las retiradas que provoquen restricciones de suministro o escasez supondrán inevitablemente una carga para el MAH y el fabricante. El MAH tiene la responsabilidad de garantizar la disponibilidad permanente de un medicamento para satisfacer las necesidades de los pacientes. En situaciones tan críticas, es esencial mantener una comunicación abierta y honesta entre ambas partes. El acuerdo técnico debe abordar de forma exhaustiva los protocolos de comunicación en estas circunstancias, permitiendo al titular de la autorización de comercialización notificarlo rápidamente a las autoridades competentes.
Y por último…
Cumplir con éxito las normas BPF exige una conducta profesional. Ambas partes deben colaborar sin fisuras para garantizar el cumplimiento.
Una comunicación clara, unas responsabilidades bien definidas y un enfoque estructurado de la colaboración entre los HMA y sus fabricantes contratados es un requisito para mantener el cumplimiento de las BPF. Este nivel de transparencia y profesionalidad es crucial en la industria farmacéutica para garantizar la calidad y seguridad de los medicamentos.