Στο πολύπλοκο τοπίο της ανάπτυξης φαρμακευτικών και βιοφαρμακευτικών προϊόντων, το στάδιο έναρξης της μεταφοράς τεχνολογίας (ΤΤ) είναι κρίσιμο για τη διασφάλιση της επιτυχούς κλιμάκωσης και παραγωγής. Το στάδιο αυτό περιλαμβάνει μια διεπιστημονική προσέγγιση, όπου επιχειρηματικές, τεχνικές και ρυθμιστικές εκτιμήσεις πρέπει να αξιολογούνται σχολαστικά για να καθοριστεί η σκοπιμότητα και η στρατηγική για την ΤΤ. Ο αποτελεσματικός συντονισμός είναι απαραίτητος για την αντιμετώπιση των προκλήσεων και τη θεμελίωση των επόμενων σταδίων της μεταφοράς προϊόντος.
Μια επισκόπηση του σταδίου μύησης
Το στάδιο της έναρξης είναι καθοριστικής σημασίας για τον καθορισμό του κατά πόσον θα πρέπει να προχωρήσει η μεταφορά των δραστηριοτήτων Χημείας, Παραγωγής και Ελέγχου (CMC) για ένα φαρμακευτικό ή βιοφαρμακευτικό προϊόν. Το στάδιο αυτό περιλαμβάνει την αξιολόγηση της ανάγκης για μεταφορά τεχνολογίας (ΤΤ) με περιορισμένες πληροφορίες σχετικά με τα χαρακτηριστικά του προϊόντος, τις απαιτήσεις της διαδικασίας και τις αναλυτικές δοκιμές, ιδίως εάν το προϊόν βρίσκεται ακόμη υπό ανάπτυξη. Ο κύριος μοχλός αυτού του σταδίου είναι η επιχειρηματική λειτουργία του κατόχου άδειας κυκλοφορίας (ΚΑΚ), η οποία υποστηρίζεται από τεχνικούς εμπειρογνώμονες που διενεργούν υψηλού επιπέδου αξιολογήσεις κινδύνου. Εδώ, εξετάζουμε τους βασικούς ρόλους και τις συναφείς δραστηριότητες σε όλες τις λειτουργικές ομάδες.
Βασικοί ρόλοι και δραστηριότητες
Ανάπτυξη της επιχειρησιακής υπόθεσης
Στο στάδιο της έναρξης, η επιχειρησιακή λειτουργία του κατόχου άδειας κυκλοφορίας (ΚΑΚ) αναλαμβάνει τον ηγετικό ρόλο. Αναπτύσσει την επιχειρηματική υπόθεση για την έναρξη των δραστηριοτήτων ΤΤ, διευκολύνοντας την απόκτηση βασικών πληροφοριών από τη μονάδα αποστολής (SU), όπως το προφίλ προϊόντος-στόχου ποιότητας (QTPP) ή/και τις προδιαγραφές. Οι πληροφορίες αυτές βοηθούν στον προσδιορισμό των χαρακτηριστικών του προϊόντος και των απαιτήσεων διεργασίας υψηλού επιπέδου. Μέσω μιας αξιολόγησης κινδύνου υψηλού επιπέδου, η επιχειρησιακή λειτουργία αναπτύσσει τη στρατηγική προϊόντος για να καθοδηγήσει την απόφαση ΤΤ. Ο νομικός σύμβουλος προσλαμβάνεται για τις αναθεωρήσεις πνευματικής ιδιοκτησίας για να διασφαλιστεί η επιχειρησιακή ελευθερία, εάν χρειάζεται.
Στο σημείο αυτό αρχίζει η διαδικασία επιλογής του τόπου υποδοχής της μονάδας παραλαβής (RU). Εάν το προϊόν θα προμηθεύεται εξωτερικά, η επιχειρησιακή λειτουργία εξασφαλίζει συμφωνίες μη αποκάλυψης ή εμπιστευτικότητας με τις πιθανές μονάδες παραλαβής. Τα κριτήρια για την επιλογή της τοποθεσίας περιλαμβάνουν την ικανότητα, την ηλικία των εγκαταστάσεων, την τοποθεσία, τη χωρητικότητα, τις πηγές, το κόστος, τις φορολογικές επιπτώσεις, το ιστορικό συμμόρφωσης και άλλες λογιστικές εκτιμήσεις. Μόλις επιλεγεί μια τοποθεσία RU, εγκρίνεται ο αρχικός χάρτης ΤΤ και συγκροτείται μια διευθύνουσα επιτροπή. Αυτό το στάδιο καταλήγει στην απόφαση να προχωρήσει το ΤΤ, στην επιλογή της RU (συχνά με υπογεγραμμένη σύμβαση) και στην έγκριση του αρχικού χάρτη.
Παροχή ηγεσίας και υπευθυνότητας
Ο Διαχειριστής Έργου (ΔΕ) διαδραματίζει κρίσιμο ρόλο κατά το στάδιο της Έναρξης, παρέχοντας συνολική ηγεσία και υπευθυνότητα για το έργο. Ο PM πρέπει να είναι γνώστης όλων των σχετικών λειτουργικών τομέων και να επικοινωνεί αποτελεσματικά σε όλα τα οργανωτικά επίπεδα. Ο ρόλος αυτός απαιτεί επίσης κοινωνικές δεξιότητες, όπως η διευκόλυνση, η διαπραγμάτευση, η λήψη αποφάσεων και η παρακίνηση για την αποτελεσματική καθοδήγηση μιας διαλειτουργικής ομάδας.
Ο ΜΜ συντονίζει μια αρχική αξιολόγηση κινδύνου υψηλού επιπέδου με τη χρήση διαλειτουργικής εμπειρογνωμοσύνης και προωθεί την επιλογή τοποθεσίας διασφαλίζοντας τη δέουσα επιμέλεια των υπό εξέταση ΕΔ. Ένα βασικό παραδοτέο για τον ΜΜ είναι η κατάρτιση ενός χάρτη με τη διευθύνουσα επιτροπή, ο οποίος τεκμηριώνει τα όρια, τους κύριους κινδύνους και τις παραδοχές για τον προσδιορισμό της συνέχισης του ΤΤ. Επιπλέον, ο ΜΜ δημιουργεί ένα αρχικό, υψηλού επιπέδου σχέδιο έργου με εκτίμηση του χρονοδιαγράμματος, των αναγκών σε πόρους και του προϋπολογισμού.
Αξιολόγηση της προσαρμογής της διαδικασίας και των απαιτήσεων κλιμάκωσης
Η λειτουργία διαδικασίας καθορίζει την απαιτούμενη εμπειρογνωμοσύνη σε θέματα που αφορούν το υπό αξιολόγηση προϊόν. Αυτό περιλαμβάνει την ανάπτυξη μιας προκαταρκτικής ροής διεργασίας και τη συνεργασία με την ΥΕ για την ανάπτυξη ή την απόκτηση της ΠΠΔΠ και/ή των προδιαγραφών. Χρησιμοποιώντας παραδοχές που παρέχονται από τη λειτουργία Business, η διαδικασία αναπτύσσει επιλογές μεγέθους παρτίδας και αξιολογεί τις απαιτήσεις μεγέθυνσης ή μείωσης κλίμακας. Η διεργασία συνεργάζεται επίσης με τις λειτουργίες Engineering, Manufacturing και Analytical για την εκτίμηση της καταλληλότητας της διεργασίας και την αξιολόγηση των εγκαταστάσεων, του εξοπλισμού και της ομάδας λειτουργιών της δυνητικής τοποθεσίας RU.
Αξιολόγηση των απαιτήσεων δοκιμών και των εργαστηριακών δυνατοτήτων
Η αναλυτική λειτουργία χρησιμοποιεί το QTPP ή/και τις προδιαγραφές της SU για τον προσδιορισμό των απαιτήσεων δοκιμών προϊόντων και την αξιολόγηση των πιθανών αναγκών δοκιμών για πρώτες ύλες, εξαρτήματα μιας χρήσης και συσκευασίες. Η Analytical αξιολογεί τις εργαστηριακές δυνατότητες και τη χωρητικότητα της δυνητικής ΕΥ, παρέχοντας μια υψηλού επιπέδου εκτίμηση του τι θα απαιτηθεί για την ΤΤ. Αυτό περιλαμβάνει την αξιολόγηση των αναγκών σε όργανα, γυάλινα σκεύη, πρότυπα αναφοράς, προσωπικό και εξωτερικές εργαστηριακές υπηρεσίες. Η λειτουργία Analytical τεκμηριώνει τις αξιολογήσεις εργαστηρίων και μεθόδων ως μέρος της δέουσας επιμέλειας.
Διεξαγωγή αξιολογήσεων καταλληλότητας εγκαταστάσεων
Η λειτουργία Engineering αξιολογεί τις δυνατότητες παραγωγής στις εγκαταστάσεις μέσω μιας αξιολόγησης καταλληλότητας εγκαταστάσεων, η οποία καλύπτει τις εγκαταστάσεις κοινής ωφέλειας, τις υποδομές, τον εξοπλισμό επεξεργασίας και τις δυνατότητες αυτοματισμού. Σε στενή συνεργασία με τις λειτουργίες διεργασίας, ανάλυσης και παραγωγής, η Μηχανική διενεργεί αυτή την αξιολόγηση για να διαμορφώσει μια αρχική χονδρική εκτίμηση του απαιτούμενου κεφαλαίου.
Αξιολόγηση της ικανότητας και της ευελιξίας των πόρων
Η λειτουργία παραγωγής αξιολογεί την ικανότητα της δυνητικής ΕΔ να εφαρμόσει τη διαδικασία, εστιάζοντας στην ευελιξία των πόρων, τα προγράμματα επιχειρησιακής κατάρτισης, τις προηγούμενες και τρέχουσες δραστηριότητες παραγωγής, την οργανωτική δομή, τις τρέχουσες βάρδιες λειτουργίας και τα συστήματα διαχείρισης δεδομένων της διαδικασίας. Αξιολογούνται επίσης θέματα περιβάλλοντος, υγείας και ασφάλειας (EHS) στη δυνητική RU, καθώς και οι απαραίτητες περιβαλλοντικές και επαγγελματικές άδειες ή πιστοποιήσεις.
Ανάπτυξη της ρυθμιστικής στρατηγικής
Η συμμετοχή της ρυθμιστικής λειτουργίας της MAH είναι κρίσιμη από την αρχή ενός έργου ΤΤ. Αναπτύσσεται μια ρυθμιστική στρατηγική που ευθυγραμμίζεται με τη στρατηγική του προϊόντος και αφορά τις κατηγορίες κατάθεσης, τις ρυθμιστικές παραδοχές, τις απαιτήσεις δεδομένων, τις πιθανές συναντήσεις με τις υγειονομικές αρχές, το χρονοδιάγραμμα υποβολής και τους ισχύοντες κανονισμούς. Αυτή η στρατηγική είναι ένα ζωντανό έγγραφο που εξελίσσεται καθ’ όλη τη διάρκεια του έργου και επανεξετάζεται και επικαιροποιείται σε κάθε στάδιο με βάση τις νέες πληροφορίες.
Διεξαγωγή αξιολογήσεων ποιότητας
Η λειτουργία ποιότητας της MAH διενεργεί τη δέουσα επιμέλεια για τις δυνητικές ΕΦ, συμπεριλαμβανομένου του ιστορικού συμμόρφωσης και της ωριμότητας του συστήματος ποιότητας της ΕΦ. Η υπηρεσία ποιότητας αξιολογεί την τήρηση των GMP από την RU και παρέχει αξιολόγηση του κινδύνου συμμόρφωσης. Αυτό περιλαμβάνει τη συμπλήρωση ερωτηματολογίου από τη RU και την αναζήτηση αρχείων ιστορικού συμμόρφωσης.
Ανάπτυξη μοντέλων σχεδιασμού χωρητικότητας
Η λειτουργία προμήθειας/αλυσίδας εφοδιασμού αναπτύσσει αρχικά μοντέλα σχεδιασμού χωρητικότητας χρησιμοποιώντας την εκτιμώμενη απόδοση και τους χρόνους κύκλου για να αξιολογήσει τις πιθανές RU για το μέγεθος της παρτίδας, τον χρόνο κύκλου παραγωγής και τις ανάγκες αποθήκευσης στο χώρο. Το μοντέλο χωρητικότητας ενσωματώνει τους όγκους προϊόντων για την ανάπτυξη, τις δραστηριότητες επικύρωσης και την εμπορική κλίμακα. Η λειτουργία προμήθειας/αλυσίδας εφοδιασμού προετοιμάζει επίσης μια προκαταρκτική στρατηγική της αλυσίδας εφοδιασμού, αξιολογώντας τον αντίκτυπο κάθε πιθανής RU στην αλυσίδα αξίας του προϊόντος και εντοπίζοντας τυχόν είδη μακράς διαρκείας και ειδικά ρυθμιζόμενα υλικά.
Συνοπτικά, το στάδιο έναρξης της μεταφοράς φαρμακευτικής τεχνολογίας είναι μια ολοκληρωμένη φάση που περιλαμβάνει πολλαπλές λειτουργίες που συνεργάζονται για να καθορίσουν τη σκοπιμότητα της ΤΤ. Κάθε λειτουργία διαδραματίζει ζωτικό ρόλο στην αξιολόγηση των κινδύνων, την εκτίμηση των δυνατοτήτων και την ανάπτυξη στρατηγικών για την εξασφάλιση μιας ομαλής και επιτυχημένης διαδικασίας μεταφοράς.
Ο δρόμος για την επιτυχή μεταφορά τεχνολογίας
Συνοψίζοντας, το στάδιο της έναρξης της μεταφοράς φαρμακευτικής τεχνολογίας είναι μια ολοκληρωμένη φάση που περιλαμβάνει πολλαπλές λειτουργίες που συνεργάζονται για να καθορίσουν τη σκοπιμότητα της ΤΤ. Κάθε λειτουργία διαδραματίζει ζωτικό ρόλο στην αξιολόγηση των κινδύνων, την εκτίμηση των δυνατοτήτων και την ανάπτυξη στρατηγικών για την εξασφάλιση μιας ομαλής και επιτυχημένης διαδικασίας μεταφοράς.
Ακολουθήστε τη σειρά ιστολογίων του CAI για τη μεταφορά τεχνολογίας καθώς περνάμε βήμα προς βήμα από κάθε ένα από τα στάδια μιας αποτελεσματικής μεταφοράς τεχνολογίας που παρουσιάζονται παρακάτω.
