Στις 26 Ιανουαρίου 2024, ο Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) κοινοποίησε ένα αναθεωρημένο σχέδιο οδηγιών σχετικά με τις απομακρυσμένες κανονιστικές αξιολογήσεις (RRA). Ο FDA επικαιροποίησε την καθοδήγησή του σχετικά με τις εξ αποστάσεως κανονιστικές αξιολογήσεις (RRA), τονίζοντας ότι διαφέρουν από τις επιθεωρήσεις και περιγράφοντας τις νέες εξουσίες που παραχωρούνται από ένα πρόσφατο νομοσχέδιο δαπανών. Οι κατευθυντήριες γραμμές αποσαφηνίζουν τα οφέλη των RRAs, τις συνέπειες της μη συμμόρφωσης και τον τρόπο με τον οποίο οι RRAs μπορεί να σχετίζονται με επιθεωρήσεις ή άλλους ρυθμιστικούς εταίρους. Οι επικαιροποιημένες οδηγίες περιγράφουν επίσης λεπτομερώς τι συμβαίνει μετά την ολοκλήρωση μιας RRA. Οι αλλαγές στο παρόν έγγραφο είναι σε ανταπόκριση στα σχόλια του κοινού και στις πρόσφατες τροποποιήσεις του ομοσπονδιακού νόμου για τα τρόφιμα, τα φάρμακα και τα καλλυντικά (FD&C Act). Ο FDA έχει χρησιμοποιήσει αποτελεσματικά τις RRA για την προώθηση της συμμόρφωσης, τον μετριασμό του κινδύνου και την αντιμετώπιση σημαντικών αναγκών της δημόσιας υγείας. Το πρόσφατα επικαιροποιημένο σχέδιο καθοδήγησης προσφέρει πολύτιμες πληροφορίες για τις συχνές ερωτήσεις σχετικά με τις RRAs.
Η εξ αποστάσεως κανονιστική αξιολόγηση (Remote Regulatory Assessment, RRA) είναι ένας τύπος εξέτασης που διεξάγει ο FDA για να αξιολογήσει τη συμμόρφωση μιας ελεγχόμενης από τον FDA εγκατάστασης και των αρχείων της με τις ισχύουσες απαιτήσεις του FDA. Η αξιολόγηση διεξάγεται εξ ολοκλήρου εξ αποστάσεως και αποσκοπεί στην προστασία της υγείας των ανθρώπων και των ζώων, στην υποστήριξη κανονιστικών αποφάσεων και στην επαλήθευση των πληροφοριών που υποβάλλονται στον Οργανισμό.
Οι υποχρεωτικές ΕΠΕ διενεργούνται βάσει νομικών αρχών που επιβάλλουν τη συμμετοχή της εγκατάστασης. Στις περιπτώσεις αυτές, η εγκατάσταση υποχρεούται να συμμετέχει και να συμμορφώνεται με την αξιολόγηση. Από την άλλη πλευρά, οι εθελοντικές ΕΠΕ δεν διεξάγονται στο πλαίσιο νομικών ή κανονιστικών αρχών που επιβάλλουν τη συμμετοχή μιας εγκατάστασης. Στην περίπτωση αυτή, η εγκατάσταση έχει τη δυνατότητα να αρνηθεί ή να αποσύρει τη συμμετοχή της κατά τη διάρκεια της αξιολόγησης και ο οργανισμός μπορεί να εξετάσει άλλα εργαλεία για την αξιολόγηση της συμμόρφωσης με τις απαιτήσεις του FDA.
Οι RRA χρησιμεύουν ως σημαντικό εργαλείο για να διασφαλιστεί ότι οι εγκαταστάσεις που υπόκεινται σε έλεγχο από τον FDA συμμορφώνονται με τις απαιτήσεις του FDA. Με τη διενέργεια αυτών των αξιολογήσεων εξ αποστάσεως, ο FDA μπορεί να αξιολογήσει τη συμμόρφωση χωρίς την ανάγκη επιτόπιων επισκέψεων, μειώνοντας την επιβάρυνση τόσο του FDA όσο και των εγκαταστάσεων.
Κατά τη διάρκεια της πανδημίας του COVID-19, ο FDA χρησιμοποίησε εξ αποστάσεως ρυθμιστικές αξιολογήσεις (RRA) για να επιβλέπει και να μετριάζει τους κινδύνους ορισμένων προϊόντων που ρυθμίζονται από τον FDA. Οι RRAs επέτρεψαν στον FDA να επαληθεύσει τις διορθωτικές ενέργειες, να αποκτήσει εικόνα όταν οι επιθεωρήσεις ήταν ανέφικτες και να παράσχει πληροφορίες συμμόρφωσης για μελλοντικό σχεδιασμό. Οι RRAs υποστήριξαν επίσης την έγκαιρη έγκριση των υποβολών για την εμπορία και βοήθησαν το πρόγραμμα τροφίμων να αξιολογήσει τη συμμόρφωση με κανονισμούς όπως οι οδηγίες για τις κτηνιατρικές ζωοτροφές και οι ξένες διαδικασίες παραγωγής.
Ο FDA πιστεύει ότι η χρήση τόσο των υποχρεωτικών όσο και των εθελοντικών RRA είναι προς το συμφέρον της δημόσιας υγείας. Ο FDA έχει εκδώσει κατευθυντήριες γραμμές και ερωταπαντήσεις για να αποσαφηνίσει πότε μπορούν να χρησιμοποιηθούν υποχρεωτικές και εθελοντικές RRAs και να διασφαλίσει τη συνέπεια στη διεξαγωγή RRAs. Οι κατευθυντήριες γραμμές εξηγούν επίσης τη διαδικασία για την απάντηση σε ένα αίτημα RRA και τους παράγοντες που χρησιμοποιούνται για να αξιολογηθεί κατά πόσον μια εγκατάσταση έχει ανταποκριθεί εγκαίρως και κατάλληλα σε ένα υποχρεωτικό αίτημα.
Συνολικά, οι πελάτες της CAI μπορούν να προσβλέπουν στις εθελοντικές εξ αποστάσεως κανονιστικές αξιολογήσεις, καθώς θα μειώσουν το βάρος της υποστήριξης μιας επιτόπιας αξιολόγησης. Η συνέχιση, μετά την πανδημία Covid-19, των RRAs αποδεικνύει την προθυμία του FDA να ακούσει τον κλάδο και να παράσχει λογικές λύσεις για να διασφαλίσει την υγεία και την ασφάλεια των πολιτών μας.
TΗ περίοδος σχολιασμού του σχεδίου εγγράφου καθοδήγησης λήγει στις 26/03/2024.