Πώς καθορίζει ο οργανισμός σας τα σημεία δοκιμής βαθμονόμησης, τις ανοχές και τη συχνότητα; Ένας απλός κανόνας για τη βαθμονόμηση των οργάνων στα 10, 50 και 90% του εύρους πλήρους κλίμακας και τη χρήση ανοχής 1,5 ή 2 φορές την ανοχή του κατασκευαστή. Πολλές εταιρείες τυποποιούν τις συχνότητες για τη βαθμονόμηση όλων των κρίσιμων οργάνων κάθε έξι μήνες και των μη κρίσιμων οργάνων μία φορά το χρόνο. Παρόλο που αυτή η προσέγγιση μπορεί να διευκολύνει την εισαγωγή νέων οργάνων στο πρόγραμμα βαθμονόμησης και τη διαχείριση του χρονοδιαγράμματος βαθμονόμησης, μπορεί να δημιουργεί επιπλέον εργασία και να σας κοστίζει χρόνο και χρήμα.
Σε αυτό το άρθρο, θα συζητήσουμε τη χρήση μιας προσέγγισης με βάση τον κίνδυνο για τον προσδιορισμό του εύρους βαθμονόμησης, της ανοχής, της συχνότητας και της κρισιμότητας, χρησιμοποιώντας τον Οδηγό καλής πρακτικής της Διεθνούς Εταιρείας Φαρμακευτικών Μηχανικών (ISPE) για την ορθή αυτοματοποιημένη πρακτική παραγωγής (GAMP), μαζί με συμβουλές και εργαλεία που μπορούν να χρησιμοποιηθούν για την εφαρμογή. Ακολουθώντας τον οδηγό ISPE GAMP θα διασφαλίσετε ότι το πρόγραμμα βαθμονόμησής σας ανταποκρίνεται στην προωθούμενη πρωτοβουλία του Οργανισμού Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) για μια προσέγγιση βασισμένη στον κίνδυνο της Ορθής Πρακτικής Παραγωγής (GMP) στον 21ο αιώνα. Η προσέγγιση αυτή δίνει έμφαση στους κινδύνους για την ποιότητα των προϊόντων και τη δημόσια ασφάλεια και μπορεί συχνά να προσφέρει εξοικονόμηση κόστους στον οργανισμό σας.
Η ραχοκοκαλιά ενός τέτοιου προγράμματος εξαρτάται από τη λήψη σωστών αποφάσεων με βάση αξιόπιστες, ακριβείς και ανιχνεύσιμες πληροφορίες. Οι απαιτούμενες πληροφορίες θα βρίσκονται στις προδιαγραφές απαιτήσεων χρήστη (URS), στα πρωτόκολλα επικύρωσης και σε άλλα έγγραφα που δημιουργήθηκαν και εγκρίθηκαν κατά την ανάπτυξη της διαδικασίας παραγωγής. Τα έγγραφα αυτά χρησιμοποιούνται για την ικανοποίηση των απαιτήσεων του FDA με βάση τις ακόλουθες αποφάσεις:
- Κατά πόσον το φάρμακο είναι ασφαλές και αποτελεσματικό στην προτεινόμενη χρήση (ή στις προτεινόμενες χρήσεις) και κατά πόσον τα οφέλη του φαρμάκου αντισταθμίζουν τους κινδύνους.
- Κατά πόσον η προτεινόμενη επισήμανση του φαρμάκου είναι κατάλληλη και τι πρέπει να περιέχει
- Εάν οι μέθοδοι που χρησιμοποιούνται για την παρασκευή του φαρμάκου και οι έλεγχοι που χρησιμοποιούνται για τη διατήρηση της ποιότητας του φαρμάκου είναι επαρκείς για τη διατήρηση της ταυτότητας, της ισχύος, της ποιότητας και της καθαρότητας του φαρμάκου
Completing εκτιμήσεις κινδύνων του τα όργανά σας χρησιμοποιώντας το το προαναφερθέν έγγραφα θα προσδιορίστε το το κατάλληλο κρισιμότητα, συχνότητα βαθμονόμησης, σημεία δοκιμής, και ανοχήs με βάση επιστημονικά δεδομένα, δεν είναι κανόνας ή εικασία. It also helps εξασφαλίστε το πόρους είναι συγκεντρωμένοι στους πιο κρίσιμους τομείς της εγκατάστασής σας για να μεγιστοποιήσετε αξιοποίηση και μείωση τουe κόστους.
Το πρώτο βήμα είναι η συγκρότηση μιας ομάδας για τη διενέργεια των αξιολογήσεων κινδύνου, η οποία θα πρέπει να περιλαμβάνει:
- Μηχανικός διεργασιών/συστημάτων – προσδιορισμός παραμέτρων και ορίων, κρίσιμων βημάτων της διεργασίας και ανοχών της διεργασίας. Θα είναι επίσης υπεύθυνος για την έγκριση των προδιαγραφών και των συχνοτήτων βαθμονόμησης και την έγκριση των εκτιμήσεων κινδύνου.
- Ειδικοί βαθμονόμησης/μετρολογίας – ξεκινούν και διαχειρίζονται τη διαδικασία αξιολόγησης κινδύνου, αναπτύσσουν τις προδιαγραφές και τις συχνότητες βαθμονόμησης, επιλέγουν και εγκρίνουν τα κατάλληλα όργανα για την ικανοποίηση των απαιτήσεων της διαδικασίας, καθορίζουν τη στρατηγική βαθμονόμησης και εγκρίνουν τις αξιολογήσεις κινδύνου.
- Διασφάλιση ποιότητας – διασφάλιση ότι οι παράμετροι και τα όρια της διεργασίας ανταποκρίνονται στην κανονιστική υποβολή, επανεξέταση των προδιαγραφών και των συχνοτήτων βαθμονόμησης για τη συμμόρφωση με τις διαδικασίες της εγκατάστασης και τελική έγκριση των αξιολογήσεων κινδύνου.
Μετά τη συγκρότηση της ομάδας, κατεβάστε ένα έκθεση από το Υπολογιστής Συντήρηση MΣύστημα διαχείρισης (CMMS) που περιλαμβάνει τα όργανα για τη διαδικασία ή το σύστημα θα αξιολογήσετε. Θα ήταν χρήσιμο η έκθεση να περιλαμβάνει πληροφορίες που αφορούν τη θέση μέτρησης στη διεργασία/στο σύστημα, το τον κατασκευαστή και τον αριθμό μοντέλου του εγκατεστημένο όργανο, και το τρέχουσες προδιαγραφές βαθμονόμησης. Η εκτίμηση κινδύνου διαδικασίεςs θα περιλαμβάνει την απάντηση σε διάφορες ερωτήσεις στο προσδιορίστε το το σωστή βαθμονόμηση διαδικασία, όρια, και συχνότητα. Παρακάτω είναι μια επισκόπηση της διαδικασίας εκτίμησης κινδύνου.
Θα πρέπει να συνταχθεί μια SOP που θα περιγράφει λεπτομερώς τον τρόπο με τον οποίο θα πρέπει να ολοκληρώνεται η αξιολόγηση κινδύνου και τις απαιτούμενες πληροφορίες. Παρακάτω παρατίθεται κατάλογος των πληροφοριών που απαιτούνται για την ολοκλήρωση μιας αξιολόγησης κινδύνων, καθώς και ένα παράδειγμα διαδικασίας αξιολόγησης.
- Αναγνωριστικό οργάνου
- Περιγραφή του οργάνου
- Κατασκευαστής του οργάνου, μοντέλο και σειριακός αριθμός
- Εύρος & ακρίβεια οργάνου
- Σε ποιο σύστημα/διαδικασία είναι εγκατεστημένο το όργανο
- Εύρος διεργασίας, εύρος λειτουργίας & ανοχή
- Κρισιμότητα του οργάνου
- Εύρος βαθμονόμησης, σημεία δοκιμής και ανοχή
- Συχνότητα βαθμονόμησης
- Υπογραφές των μελών της ομάδας αξιολόγησης κινδύνων
Οι περισσότερες από τις παραπάνω πληροφορίες προέρχονται από τα εγκατεστημένα όργανα και την τεκμηρίωση της διαδικασίας. Οι προδιαγραφές βαθμονόμησης προσδιορίζονται απαντώντας σε ερωτήσεις όπως οι παρακάτω.
- Κρισιμότητα του οργάνου (μπορεί να έχει καθοριστεί προηγουμένως με εκτίμηση επιπτώσεων):
- Χρησιμοποιείται το όργανο για τον καθαρισμό ή/και την αποστείρωση του εξοπλισμού;
- Μια αποτυχία θα επηρέαζε την ποιότητα του προϊόντος ή την ασφάλεια των ασθενών;
- Μια αποτυχία θα επηρέαζε την αποτελεσματικότητα της διαδικασίας ή άλλη επιχειρηματική πτυχή;
- Μια αποτυχία θα δημιουργούσε επιπτώσεις στην ασφάλεια ή στο περιβάλλον;
Εάν η απάντηση σε οποιαδήποτε από τις παραπάνω ερωτήσεις είναι “ναι”, τότε το μέσο χαρακτηρίζεται ως κρίσιμο. Εάν η απάντηση σε όλες τις ερωτήσεις ήταν “όχι”, τότε το μέσο ταξινομείται ως μη κρίσιμο.
- Εύρος βαθμονόμησης: θα πρέπει να είναι ελαφρώς ευρύτερο από το εύρος της διεργασίας ή το εύρος συναγερμού, κατά περίπτωση, ώστε να διασφαλίζεται η ακρίβεια εντός του εύρους λειτουργίας. Εάν δεν έχει καθοριστεί εύρος λειτουργίας ή είναι άγνωστο, συνιστάται η βαθμονόμηση ολόκληρου του εύρους του οργάνου.
- Τα σημεία δοκιμής βαθμονόμησης πρέπει να βρίσκονται στο χαμηλό και στο υψηλό άκρο της περιοχής βαθμονόμησης και να περιέχουν τουλάχιστον ένα σημείο εντός της περιοχής λειτουργίας.
- Η ανοχή βαθμονόμησης πρέπει να είναι μεγαλύτερη από την ακρίβεια του κατασκευαστή και μικρότερη από την ανοχή της διεργασίας.
- Η συχνότητα βαθμονόμησης μπορεί να βασίζεται σε παράγοντες κινδύνου όπως αυτοί:
-
- Εάν προκύψει αποτυχία, ποιος είναι ο αντίκτυπος στην κυκλοφορία του προϊόντος;
- Εάν προκύψει αποτυχία, πόση επανασχεδίαση του προϊόντος είναι διατεθειμένη να δεχτεί η εταιρεία σας;
- Εάν συμβεί μια αποτυχία, ποιες είναι οι περιβαλλοντικές επιπτώσεις που είναι διατεθειμένη να δεχτεί η εταιρεία σας;
- Έχετε ιστορικά δεδομένα επιτόπου για τον ίδιο κατασκευαστή και το ίδιο μοντέλο οργάνου;
Μέσω μιας άσκησης όπως αυτή, τα όργανά σας θα έχουν αυξημένη ακρίβεια και ακρίβεια σε όλο το εύρος λειτουργίας και η ολοκλήρωση ερευνών εκτός ανοχής θα είναι ευκολότερη τώρα που έχετε τεκμηριωμένη αιτιολογία για το πώς το όργανο επηρεάζει τη διαδικασία. Επιπλέον, οι περισσότερες εταιρείες διαπιστώνουν ότι ορισμένα, αν όχι τα περισσότερα, από τα κρίσιμα όργανά τους δεν χρειάζεται να βαθμονομούνται κάθε 6 μήνες. Ορισμένες εταιρείες επιλέγουν επίσης να επεκτείνουν τη συχνότητα βαθμονόμησης των μη κρίσιμων οργάνων σε 18 έως 24 μήνες. Μια άλλη μέθοδος που χρησιμοποιείται για την επέκταση της συχνότητας βαθμονόμησης είναι η χρήση ιστορικών δεδομένων. Στην περίπτωση αυτή ορίζεται μια αρχική συχνότητα βαθμονόμησης και μετά την ολοκλήρωση της τρίτης βαθμονόμησης πραγματοποιείται επανεξέταση των δεδομένων. Εάν το όργανο περάσει και τις τρεις βαθμονομήσεις χωρίς προσαρμογή, η συχνότητα μπορεί στη συνέχεια να επεκταθεί κατά 50 ή 100%. Παρακάτω παρατίθεται ένα παράδειγμα επέκτασης της συχνότητας βαθμονόμησης.
Η επέκταση της συχνότητας βαθμονόμησης είναι το σημείο όπου η εξοικονόμηση κόστους θα είναι πιο αισθητή, καθώς οι λιγότερες βαθμονομήσεις κατά τη διάρκεια του έτους σημαίνουν ότι οι πόροι μπορούν να εκτελέσουν άλλες δραστηριότητες. Το σημαντικό που πρέπει να θυμάστε είναι να επικαιροποιήσετε τυχόν υπάρχουσες διαδικασίες που μπορεί να υπαγορεύουν συχνότητες βαθμονόμησης.
Εάν ο οργανισμός σας θα επωφεληθεί από την εφαρμογή μιας προσέγγισης βαθμονόμησης με βάση τον κίνδυνο, η CAI θα ήθελε να σας βοηθήσει. Η CAI διαθέτει διαλειτουργική εμπειρία στην επικύρωση, την ποιότητα, την ανθρώπινη απόδοση, τη διαχείριση έργων και τη συντήρηση και βαθμονόμηση. Αφήστε μας να γίνουμε ο αξιόπιστος συνεργάτης σας στη διαχείριση περιουσιακών στοιχείων GMP.