Το Γραφείο Ρυθμιστικών Υποθέσεων (ORA) του Οργανισμού Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA) σφύζει σήμερα από δραστηριότητα και συναρπαστικές εξελίξεις. Ακολουθεί ένα στιγμιότυπο των όσων συνέβησαν τους τελευταίους 24 μήνες:
Τον Ιούνιο του 2023, ο FDA επικαιροποίησε το νέο του μοντέλο για το Γραφείο Ρυθμιστικών Υποθέσεων (ORA). Το γραφείο αυτό είναι υπεύθυνο για την εποπτεία των επιτόπιων δυνάμεων του οργανισμού που διεξάγουν επιθεωρήσεις, έρευνες και επιχειρήσεις εισαγωγής για την υποστήριξη των κέντρων προϊόντων και των προγραμμάτων του FDA. Αυτή η αναδιαμόρφωση περιλαμβάνει την ενοποίηση διαφόρων μονάδων σε ένα ενιαίο ORA, δίνοντας τη δυνατότητα στους πράκτορες πεδίου να ανταποκριθούν στις κλιμακούμενες απαιτήσεις της αποστολής του οργανισμού για τη δημόσια υγεία.
Οι πίνακες δεδομένων του FDA προσφέρουν τώρα πληροφορίες σχετικά με τη συμμόρφωση και την επιβολή, παρουσιάζοντας επιθεωρήσεις, ανακλήσεις, εισαγωγές και προγράμματα ασφάλειας τροφίμων. Αυτή η διαφάνεια και η λογοδοσία βοηθά στην οπτική ανάλυση των δημόσιων δεδομένων του FDA.
Μετά το Covid-19, οι εξ αποστάσεως ρυθμιστικές επιθεωρήσεις έχουν γίνει ρουτίνα. Το σχέδιο καθοδήγησης του FDA (Ιούλιος 2022) περιγράφει μεθόδους για τη διενέργεια αυτών των επιθεωρήσεων εξ ολοκλήρου εξ αποστάσεως, βοηθώντας τη συμμόρφωση με τις απαιτήσεις του FDA.
Ο FDA συνεργάζεται επίσης ενεργά με τον Διεθνή Συνασπισμό Ρυθμιστικών Αρχών Φαρμάκων (ICMRA) για την ενίσχυση των της διεθνούς συνεργασίας μεταξύ των διαφόρων ρυθμιστικών οργανισμών. The collaborative hybrid inspection pilot is up and running using a combination of on-site inspection and remote assessment tools. A ‘hybrid’ inspection is somewhat like a joint inspection, but in this pilot, only inspectors from one Regulatory authority will be present on-site, with regulators from other countries remotely connecting at the same time. FDA, as the lead inspectorate, with Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA), Swiss Medic, Medicines, and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA), Ministry of Health (MoH) Israel, European Medicines Agency (EMA) and Health Products Regulatory Authority (HPRA) as observers, execute the first collaborative assessment of a Drug Product Manufacturing site in September 2023. The outcomes from these pilots will be revealed in 2024.
Το Κογκρέσο των Ηνωμένων Πολιτειών έδωσε εντολή στον FDA για το οικονομικό έτος 21 και 22 να επανεκκινήσει τον πιλοτικό του έλεγχο για τις “αιφνιδιαστικές επιθεωρήσεις”. Σκοπός του πιλοτικού προγράμματος ήταν η αξιολόγηση των διαφορών στον αριθμό και το είδος των παραβάσεων που εντοπίζονται κατά τη διάρκεια αιφνιδιαστικών και ανακοινωμένων επιθεωρήσεων σε ξένα φαρμακευτικά ιδρύματα και τυχόν άλλων σημαντικών διαφορών μεταξύ κάθε είδους επιθεώρησης. Η Ινδία και η Κίνα ήταν οι αρχικές χώρες ενδιαφέροντος στο πλαίσιο του πιλοτικού προγράμματος. Τα πιλοτικά αυτά προγράμματα έχουν ξεκινήσει, αλλά υπήρξε κάποια διαμάχη με αυτή την προσέγγιση και ο FDA πρόσφατα τερμάτισε απότομα ένα πρόγραμμα για τη διενέργεια αιφνιδιαστικών επιθεωρήσεων στην Ινδία, εν μέρει λόγω ανησυχιών ότι το πρόγραμμα θα εμπόδιζε τις προσπάθειες εμβάθυνσης των σχέσεων με τη χώρα. Οι λόγοι που κρύβονται πίσω από αυτό δεν έχουν ακόμη ξεδιπλωθεί και αναμφίβολα θα συνεχιστούν μέχρι το 2024, με τους Ρεπουμπλικάνους της αμερικανικής Βουλής των Αντιπροσώπων να δηλώνουν ότι είναι έτοιμοι να εκδώσουν κλήτευση σε περίπτωση που ο FDA δεν προσκομίσει τα έγγραφα που ζητήθηκαν μέχρι τις 05 Ιανουαρίου 2024.
Η συμφωνία αμοιβαίας αναγνώρισης (MRA) μεταξύ του FDA και της Ευρωπαϊκής Ένωσης (ΕΕ) επεκτάθηκε τον Μάιο του 2023 για να συμπεριλάβει τις επιθεωρήσεις των κτηνιατρικών φαρμάκων (Animal drugs). Τον Ιούλιο του 2023 τίθεται σε ισχύ η MRA του FDA με το Swiss Medic, η οποία επιτρέπει την ανταλλαγή εκθέσεων επιθεώρησης (για φάρμακα για ανθρώπους και ζώα) και την αποφυγή της ανάγκης για διπλές επιθεωρήσεις. Υπάρχουν ακόμη ορισμένοι περιορισμοί και εξαιρέσεις στο πεδίο εφαρμογής αυτών των συμφωνιών, π.χ. τα φάρμακα προηγμένων θεραπειών (ΑΤΜΡ), αλλά η βασική γραμμή έχει πλέον καθοριστεί.
Τέλος, ο FDA δίνει προτεραιότητα στις προσλήψεις και επενδύει σημαντικά στην εκπαίδευση των ερευνητών, αναπτύσσοντας προγράμματα εκπαίδευσης στο χώρο εργασίας, σε αίθουσα διδασκαλίας και σε απευθείας σύνδεση, και παρέχοντας ειδικούς επόπτες εκπαίδευσης, υποστήριξη από ομοτίμους και στρατηγικό συντονισμό στο χώρο εργασίας. Αυτή η στρατηγική πρωτοβουλία αποσκοπεί στην ενίσχυση των δραστηριοτήτων επιθεώρησης τόσο στο εσωτερικό όσο και διεθνώς.
Κοιτάζοντας προς το 2024, το μέλλον των επιθεωρήσεων του FDA φαίνεται δυναμικό, με τους επιθεωρητές να συνεχίζουν τα συνήθη ταξίδια στο εξωτερικό. Η συνεχής παρακολούθηση των τάσεων σε αυτόν τον τομέα είναι ζωτικής σημασίας, και εάν απαιτείται υποστήριξη για την προετοιμασία για συνεργατικές υβριδικές επιθεωρήσεις, η CAI είναι ο συμβουλευτικός σας εταίρος για τη διατήρηση της οικονομικά αποδοτικής συμμόρφωσης και της επιχειρησιακής ετοιμότητας.