Im Office of Regulatory Affairs (ORA) der U.S. Food and Drug Administration (FDA) herrscht derzeit reger Betrieb und es gibt spannende Entwicklungen. Hier ist eine Momentaufnahme der Ereignisse der letzten 24 Monate:
Im Juni 2023 hat die FDA ihr neues Modell für das Office of Regulatory Affairs (ORA) aktualisiert. Dieses Büro ist für die Aufsicht über die Außendienstmitarbeiter der Behörde verantwortlich, die Inspektionen, Untersuchungen und Importoperationen zur Unterstützung der Produktzentren und Programme der FDA durchführen. Diese Umstrukturierung beinhaltet die Konsolidierung verschiedener Einheiten in ein einheitliches ORA, wodurch die Außendienstmitarbeiter in die Lage versetzt werden, die steigenden Anforderungen der öffentlichen Gesundheitsmission der Behörde zu erfüllen.
FDA Data Dashboards bieten jetzt Einblicke in die Einhaltung und Durchsetzung von Vorschriften und zeigen Inspektionen, Rückrufe, Importe und Programme zur Lebensmittelsicherheit. Diese Transparenz und Rechenschaftspflicht hilft bei der visuellen Analyse der öffentlichen FDA-Daten.
Nach COVID-19 sind behördliche Inspektionen aus der Ferne zur Routine geworden. Der Entwurf eines Leitfadens der FDA (Juli 2022) beschreibt Methoden zur Durchführung dieser Inspektionen aus der Ferne, um die Einhaltung der FDA-Anforderungen zu erleichtern.
Die FDA arbeitet auch aktiv mit der International Coalition of Medicines Regulatory Authorities (ICMRA) zusammen, um die internationale Zusammenarbeit zwischen den verschiedenen Regulierungsbehörden. The collaborative hybrid inspection pilot is up and running using a combination of on-site inspection and remote assessment tools. A ‘hybrid’ inspection is somewhat like a joint inspection, but in this pilot, only inspectors from one Regulatory authority will be present on-site, with regulators from other countries remotely connecting at the same time. FDA, as the lead inspectorate, with Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA), Swiss Medic, Medicines, and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA), Ministry of Health (MoH) Israel, European Medicines Agency (EMA) and Health Products Regulatory Authority (HPRA) as observers, execute the first collaborative assessment of a Drug Product Manufacturing site in September 2023. The outcomes from these pilots will be revealed in 2024.
Der Kongress der Vereinigten Staaten wies die FDA in den Geschäftsjahren 21 und 22 an, ihr Pilotprojekt „Unangekündigte Inspektionen“ wieder aufzunehmen. Ziel des Pilotprojekts war es, die Unterschiede in der Anzahl und der Art der bei unangekündigten und angekündigten Inspektionen ausländischer Arzneimittelbetriebe festgestellten Verstöße sowie alle anderen signifikanten Unterschiede zwischen den einzelnen Inspektionsarten zu bewerten. Indien und China waren die ersten Länder, die für das Pilotprojekt in Frage kamen. Die FDA hat vor kurzem ein Programm zur Durchführung unangekündigter Inspektionen in Indien abrupt beendet, zum Teil aufgrund von Bedenken, dass das Projekt die Bemühungen um eine Vertiefung der Beziehungen zu diesem Land behindern würde. Die Gründe dafür sind noch nicht bekannt und werden sich zweifellos bis ins Jahr 2024 fortsetzen. Die Republikaner im US-Repräsentantenhaus haben erklärt, dass sie bereit sind, eine Vorladung auszusprechen, sollte die FDA die angeforderten Dokumente nicht bis zum 05. Januar 2024 vorlegen.
Das Abkommen über die gegenseitige Anerkennung (MRA) zwischen der FDA und der Europäischen Union (EU) wurde im Mai 2023 um Inspektionen von Tierarzneimitteln erweitert. Im Juli 2023 tritt das MRA der FDA mit Swiss Medic in Kraft, das den Austausch von Inspektionsberichten (für Human- und Tierarzneimittel) ermöglicht und die Notwendigkeit doppelter Inspektionen vermeidet. Es gibt immer noch einige Einschränkungen und Ausnahmen für den Geltungsbereich dieser Abkommen, z.B. Arzneimittel für neuartige Therapien (ATMP), aber die Basis ist nun geschaffen.
Schließlich setzt die FDA Prioritäten bei der Rekrutierung und investiert stark in die Ausbildung von Ermittlern, indem sie Programme für die Ausbildung am Arbeitsplatz, im Klassenzimmer und online entwickelt und spezielle Ausbildungsleiter, Unterstützung durch Kollegen und strategische Koordination am Arbeitsplatz bereitstellt. Diese strategische Initiative zielt darauf ab, die Inspektionsaktivitäten sowohl im Inland als auch international zu verstärken.
Mit Blick auf das Jahr 2024 erscheint die Zukunft der FDA-Inspektionen dynamisch, da die Inspektoren wieder routinemäßig ins Ausland reisen werden. Eine kontinuierliche Überwachung der Trends in diesem Bereich ist von entscheidender Bedeutung. Wenn Sie Unterstützung bei der Vorbereitung auf kooperative hybride Inspektionen benötigen, ist CAI Ihr Beratungspartner, um die kosteneffiziente Einhaltung der Vorschriften und die operative Bereitschaft aufrechtzuerhalten.