Supporto normativo e redazione di CTD per un progetto di trasferimento tecnologico
PANORAMICA DEL PROGETTO
CAI ha fornito servizi di regulatory affairs a un cliente riservato del Nord Europa durante il trasferimento di due prodotti iniettabili sterili (quattro dosaggi) in un nuovo stabilimento di produzione. Il progetto ha comportato una valutazione completa delle lacune normative e la stesura di sezioni del Modulo 3 del Documento Tecnico Comune (CTD) per quattro prodotti iniettabili. Il team di CAI ha affrontato sfide come i dossier obsoleti, le recenti modifiche ai requisiti normativi e le lacune di conoscenza dovute al supporto limitato dell’unità di spedizione. Grazie alla nostra esperienza, CAI ha preparato con successo il pacchetto di documentazione CTD dei prodotti farmaceutici nei tempi previsti, portando all’approvazione iniziale dell’agenzia regolatoria senza lettere di richiamo.
Argomenti trattati
- Valutazione delle lacune normative per il trasferimento del sito
- CTD Modulo 3 per la creazione di prodotti iniettabili
- Conformità ai requisiti normativi aggiornati
- Supporto al trasferimento tecnologico per i siti produttivi non UE
- Aggiornamenti del dossier Chimica, Produzione e Controlli (CMC)
- Collaborazione interfunzionale negli affari regolatori
- Preparazione alle ispezioni delle agenzie di regolamentazione